DAFİLA 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 4 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Tadalafil

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G04BE08

INN (International Adı):

Tadalafil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DAFİLA 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_
: Tadalafil
Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, sodyum
laurilsülfat, hidroksipropilselüloz, mikrokristalin selüloz,
magnezyum stearat,
_Opadry® II _
_sarı 31K32498 _
(laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz (E464), demir
oksit
sarı (E172), demir oksit siyah (172), triasetin ve titanyum dioksit
(E171)).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DAFİLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ DAFİLA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DAFİLA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DAFİLA SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZmxXak1UZmxXZW56S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
1.
DAFİLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DAFİLA 20 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film kaplı tabletler
halindedir. 2, 4 veya 8
tabletlik blister ambalajdadır.
DAFİLA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için
kullanılan bir ilaçtır. Erektil
disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleş

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAFİLA 20 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı)
240 mg
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
5,6 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkli, damla şeklinde film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.
DAFİLA’nın etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması
gereklidir.
DAFİLA kadınlarda kullanım için endike değildir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkin erkeklerde kullanımı_
Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30
dakika önce alınan 10 mg
(2x5 mg)’dır. 10 mg (2x5 mg) tadalafilin
yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a
yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır.
Tadalafilin 10 mg (2x5 mg) veya 20
mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce
alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için
önerilmemektedir.
20
MG
TADALAFIL
IÇEREN
ÜRÜNLER
(ÇENTIKLI
TABLETLER
HARIÇ)
ÜRÜNÜNÜN
BÖLÜNEREK
KULLANILMASI UYGUN DEĞILDIR.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZmxXak1UZmxXZW56YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletler ağız yoluyla alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
doz ayarlaması yapılmasına
gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
tadalafil kullanılması
önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh
Sınıf C) tadalafilin
güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu
hastalara DAFİLA