Dabigatran etexilate Glenmark 150 mg Kapsel, hård

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

dabigatranetexilatmesilat

Mevcut itibaren:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

B01AE07

INN (International Adı):

dabigatranetexilatmesilat

Doz:

150 mg

Farmasötik formu:

Kapsel, hård

Kompozisyon:

mannitol Hjälpämne; dabigatranetexilatmesilat 172,95 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 100 (2 x 50) kapslar; Blister, 180 (3 x 60) kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2023-10-04

Bilgilendirme broşürü

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 150 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dabigatran etexilate Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Glenmark
3.
Hur du tar Dabigatran etexilate Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabigatran etexilate Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabigatran etexilate Glenmark innehåller det aktiva ämnet
dabigatranetexilat och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera
ett ämne i blodet som medverkar
i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Glenmark används hos vuxna för att:
-
motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen
om du har en form av
oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och
minst en ytterligare
riskfaktor.
-
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att
förhindra att blodproppar
bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Dabigatran etexilate Glenmark används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Glenmark kan
också vara godkänd för att behandla
andra tillstånd som inte nämns i denna produktinfor

Ürün özellikleri

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabigatran etexilate Glenmark 150 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande
150 mg dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapslar med rosa, ogenomskinlig överdel och underdel i storlek
”0el”, cirka 24 mm. Kapslarna är
märkta med ”DA150”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack
(TIA); ålder ≥75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥II); diabetes
mellitus; hypertension.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna.
Behandling av venös, tromboembolisk sjukdom VTE och förebyggande av
återkommande VTE hos
pediatriska patienter från 8 år till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabigatran etexilate Glenmark kapslar kan användas till vuxna och
pediatriska patienter från 8 års
ålder och som kan svälja kapslarna hela. Det finns andra
åldersanpassade beredningsformer (dragerat
granulat) som kan användas av barn under 12 års ålder så snart
barnet kan svälja mjuk mat.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras
baserat på barnets vikt och ålder.
_Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer _
_(NVAF) med en eller fler riskfaktorer (strokeprevention vid
förmaksflimmer) _
_Behandling av DVT och LE och förebyggande av återkommande DVT och
LE hos vuxna (DVT/LE)._
De rekommenderade doserna av dabigatranetexilat vid indikationerna
strokeprevention vid
f