Cytopoint

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lokivetmab

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QD11AH91

INN (International Adı):

lokivetmab

Terapötik grubu:

Câini

Terapötik alanı:

Alte preparate dermatologice, Agenți pentru dermatita, cu excepția corticosteroizi

Terapötik endikasyonlar:

Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-25

Bilgilendirme broşürü

16
B. PROSPECT
17
PROSPECT:
CYTOPOINT 10 MG, SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
CYTOPOINT 20 MG, SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
CYTOPOINT 30 MG, SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
CYTOPOINT 40 MG, SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producător
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CYTOPOINT 10 mg, soluție injectabilă pentru câini
CYTOPOINT 20 mg, soluție injectabilă pentru câini
CYTOPOINT 30 mg, soluție injectabilă pentru câini
CYTOPOINT 40 mg, soluție injectabilă pentru câini
lokivetmab
3.
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI ALTE INGREDIENTE
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Fiecare flacon de 1 ml conține:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat exprimat prin
tehnici de recombinare în celule
ovariene de hamster chinezesc (CHO)
4.
INDICAȚII
Tratamentul pruritului asociat dermatitei alergice la câini.
Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă
sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la câinii cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
18
6.
REACȚII ADVERSE
În cazuri rare din rapoarte spontane, au fost raportate reacții de
hipersensibilitate (anafilaxie, edem
facial, urticarie). În astfel de cazuri, trebuie administrat imediat
un tratament adecvat.
Vărsături și/sau diaree au fost, raportate în cazuri rare din
rapoarte spontane și pot apărea în legătură
cu reacțiile de hipersensibilitate. Tratamentul trebuie administrat
după cum este necesar.
Semnele neurologice (atac de ap

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CYTOPOINT 10 mg soluție injectabilă pentru câini
CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini
CYTOPOINT 30 mg soluție injectabilă pentru câini
CYTOPOINT 40 mg soluție injectabilă pentru câini
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Fiecare flacon de 1 ml conține:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat exprimat prin
tehnici de recombinare în celule
ovariene de hamster chinezesc (CHO)
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Produsul are aspect limpede până la opalescent, fără particule
vizibile.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Tratamentul pruritului asociat dermatitei alergice la câini.
Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă
sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la câinii cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
3
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Lokivetmab poate determina producerea de anticorpi anti-medicament
tranzitorii sau persistenți.
Inducerea unor astfel de anticorpi este mai puțin frecventă și
poate fi fără nici un efect (anticorpi anti-
medicament tranzitorii) sau poate avea ca rezultat o scădere
considerabilă a eficacității (anticorpi anti-
medicament persistenți) la animalele care au răspuns anterior la
tratament.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Evitarea sau eliminarea alergenului este un aspect important în
tratamentul cu succes al dermatitei
alergice. Când tratați pruritul asociat dermatitei alergice cu
lokivetmab,