Cytopoint

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lokivetmab

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QD11AH91

INN (International Adı):

lokivetmab

Terapötik grubu:

honden

Terapötik alanı:

Andere dermatologische preparaten, Agenten voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden

Terapötik endikasyonlar:

Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-25

Bilgilendirme broşürü

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
CYTOPOINT 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
CYTOPOINT 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
CYTOPOINT 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
CYTOPOINT 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
lokivetmab
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per flacon van 1 ml:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door
recombinante technieken in
Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van jeuk geassocieerd met allergische dermatitis bij
honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij
honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
18
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) zijn
gerapporteerd in zeldzame
gevallen uit spontane meldingen. In dergelijke gevallen dient direct
een passende behandeling
ingesteld te worden.
Braken en/of diarree zijn in zeldzame gevallen uit spontane meldingen
gerapporteerd en kunnen
optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties. Behandeling moet
zo nodig worden toegediend.
Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden
waargenomen in spontane

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per flacon van 1 ml:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door
recombinante technieken in
Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN):
Behandeling van jeuk geassocieerd met allergische dermatitis bij
honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij
honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het
diergeneesmiddel induceren.
De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen
effect hebben (tijdelijke
antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare
vermindering in
werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel)
bij dieren die eerder
reageerden op behandeling.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vermijden of elimineren van het allergeen is een belangrijke
overweging bij de succesvolle
behandeling van allergisc