Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Perros
Otras preparaciones dermatológicas, Agentes de la dermatitis, excluyendo corticosteroides
Tratamiento de manifestaciones clínicas de dermatitis atópica en perros.
Revision: 6
Autorizado
2017-04-25
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: CYTOPOINT 10 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS CYTOPOINT 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS CYTOPOINT 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS CYTOPOINT 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros lokivetmab 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) SUSTANCIA ACTIVA: Cada vial de 1 ml contiene: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO). 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento del prurito asociado a la dermatitis alérgica en perros. Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros. 18 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos de 3 kg de peso. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de los informes espontáneos. En esos casos se debe administrar inmediatamente un tratamiento apropiado. Se ha notificado que se producen vómitos y/o diarreas en raras ocasiones a partir de informes espontáneos y podrían producirse en relación con reacciones de hipersensibilidad. Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Cada vial de 1 ml contiene: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO). EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente sin presencia de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento del prurito asociado a la dermatitis alérgica en perros. Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos de 3 kg de peso. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento. La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y puede no tener efecto (anticuerpos transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la eficacia (anticuerpos persistentes) en animales que previamente hubieran respondido al tratamiento. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Evitar o eliminar el alergeno es una consideración importante para el éxito del tratamiento de la dermatitis alérgica. Al tratar el prurito asociado a la dermatitis alérgica con lokivetmab, se debe investigar y tratar cu Belgenin tamamını okuyun