Cytarabine Stada 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Cytarabine

Mevcut itibaren:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC kodu:

L01BC01

INN (International Adı):

Cytarabine

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Paketteki üniteler:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 068449), 50 ml (VNR-numero: 068462)

Reçete türü:

Resepti: 10 ml Resepti: 50 ml

Terapötik alanı:

sytarabiini

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1785

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2003-04-08

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CYTARABINE STADA 100 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
sytarabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cytarabine Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cytarabine Stada
-valmistetta
3.
Miten Cytarabine Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cytarabine Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CYTARABINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cytarabine Stada on syöpälääke, jota käytetään lasten ja
aikuisten akuutin leukemian (verisyövän)
hoitoon.
Sitä käytetään myös leukemian ehkäisyyn ja hoitoon aivo- ja
selkäydinkalvoissa.
Sytarabiinia, jota Cytarabine Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CYTARABINE STADA
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CYTARABINE STADA -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
•
jos verikokeessa todettu verisolujen määrä on hyvin pieni
s

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cytarabine Stada 20 mg/ml injektioneste, liuos
Cytarabine Stada 100 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cytarabine Stada 20 mg/ml: 1 ml liuosta sisältää 20 mg sytarabiinia
Cytarabine Stada 100 mg/ml: 1 ml liuosta sisältää 100 mg
sytarabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Cytarabine Stada 20 mg/ml: 1 ml liuosta sisältää 2,6 mg natriumia.
Cytarabine Stada 100 mg/ml: 1 ml liuosta sisältää 5,13 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
20 mg/ml: Injektioneste, liuos: kirkas, väritön liuos.
100 mg/ml: infuusiokonsentraatti, liuosta varten: kirkas liuos, jonka
väri vaihtelee värittömästä kellertävään.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lasten ja aikuisten akuutti leukemia, mukaan lukien
keskushermostoaffision (meningeaalinen leukemia)
ehkäisy ja hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Cytarabine Stada -hoito on annettava solunsalpaajahoitoon hyvin
perehtyneen lääkärin toimesta tai
valvonnassa. Tässä voidaan antaa vain yleisluontoisia suosituksia,
koska akuuttia leukemiaa hoidetaan
nykyisin melkein aina 2–5 eri valmisteen
solunsalpaajayhdistelmillä. Annostus on määritettävä
yksilöllisesti
ja tarkkaan kehon pinta-alan mukaan. Hoito annetaan toistuvina
hoitojaksoina, ja parhaat tulokset on saatu
solunsalpaajayhdistelmillä, jossa Cytarabine Stada -valmistetta
annetaan 7–10 päivää.
Induktiohoito: 100 mg/m
2
/vrk jatkuvana infuusiona 7 päivän ajan samanaikaisesti muiden
sytostaattien,
esim. jonkin antrasykliinin kanssa. Hoitojaksoja voidaan antaa lisää
2–4 viikon välein, kunnes on saatu
aikaan remissio tai toksiset vaikutukset estävät hoidon jatkamisen.
Ylläpitohoito: Ylläpitoannostus ja annostusaikataulu riippuvat
käytettävästä hoito-ohjelmasta. Sytarabiinia
on annettu 100–200 mg/m
2
jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan yhden kuukauden välein
monoterapiana tai
samanaikaisesti muiden solunsalpaajien kanssa.
_ _
Intratekaalinen