Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sinakalset hcl
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H05BX01
hcl sinakalset
Normal
cinacalcet
Aktif
2017-09-08
1 KULLANMA TALİMATI CYNACAL 90 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_: Her bir tablet etkin madde olarak 90 mg sinakalsete eşdeğer 99,19 mg sinakalset hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Prejelatinize mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, silisik anhidrit, magnezyum stearat, Opadry II Green (Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), hipromellöz, titanyum dioksit, triasetin, indigo mavisi, sarı demir oksit) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CYNACAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CYNACAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CYNACAL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CYNACAL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CYNACAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CYNACAL, yeşil film kaplı bir tablettir. Tabletler oval ve bikonveks şekillidir. CYNACAL, 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir. CYNACAL, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı 2 hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bez yanında bulunan ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir. CYNACAL aşağıdaki duruml Belgenin tamamını okuyun
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CYNACAL 90 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99,19 mg sinakalset hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)…………….6,72 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Yeşil, oval ve bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde. CYNACAL, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1). Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde; Paratiroid karsinomu, Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer HPT. 2 / 19 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sekonder hiperparatiroidizm _Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)_ Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. CYNACAL dozu, diyaliz hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hedef paratiroid hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4 haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri CYNACAL dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır. PTH, CYNACAL tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir. İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir. CYNACAL tedavisi iPTH ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz. Doz tit Belgenin tamamını okuyun