Cymbalta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

duloxetine

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

duloxetine

Terapötik grubu:

Psychoanaleptics,

Terapötik alanı:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Terapötik endikasyonlar:

Kura ta 'disturb depressiv maġġuri. Trattament ta 'uġigħ newropatiku periferali dijabetiku. Kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata. Cymbalta huwa indikat fl-adulti.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-17

Bilgilendirme broşürü

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CYMBALTA 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
CYMBALTA 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
Duloxetine (bħala hydrochloride)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Cymbalta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cymbalta
3.
Kif għandek tieħu Cymbalta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cymbalta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CYMBALTA U GЋALXIEX JINTUŻA
Cymbalta fih is-sustanza attiva duloxetine. Cymbalta jżid il-livelli
ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis-
sistema nervuża.
Cymbalta jintuża fl-adulti fil-kura ta’:
•
depressjoni
•
disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’
ansjetà jew nervożità)
•
uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt bħala wieħed
ta’ ħruq, penetranti, ta’
tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku.
Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità
fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa
jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’
wġigħ).
Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Cymbalta
jibda jaħdem fi żmien ġimgħatejn
minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat
sakemm tibda tħossok aħjar. Tkellem mat-
tabib tiegħek jekk ma tibdiex tħossok aħjar wara dan iż-żmien.
It-tabib

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Cymbalta 30 mg
Kull kapsula fiha 30 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride)
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula jista’ jkollha sa 56 mg sucrose.
Cymbalta 60 mg
Kull kapsula fiha 60 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride)
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula jista’ jkollha sa 111 mg sucrose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Cymbalta 30 mg
Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b’ ‘30 mg’ u għatu blu
opak, stampat b’ ‘9543’.
Cymbalta 60 mg
Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b’ ‘60 mg’ u għatu
blu opak, stampat b’ ‘9542’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ disturb depressiv maġġuri.
Kura ta’ uġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete.
Kura ta’ disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata.
Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Disturb depressiv maġġuri _
Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60
mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq
stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża
massima ta’ 120 mg kuljum, ġew
valutati mill-aspett tas-sigurtà f’provi kliniċi. Madankollu,
m’hemm l-ebda evidenza klinika li
tissuġerixxi li pazjenti li ma rrispondewx għad-doża inizjali
rrakkomandata jistgħu jibbenefikaw minn
aktar żidiet fid-doża.
3
Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta’
kura.
Wara t-tisħiħ tar-rispons anti-depressiv, huwa rrakkomandat li
l-kura titkompla għal ħafna xhur, sabiex
jiġi evitat li l-pazjent jirkadi. F’pazjenti li sejrin tajjeb fuq
duloxetine u li għandhom passat ta’ episodji
ripetuti ta’ depress