Cyclogest 400 mg

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Progesteron

Mevcut itibaren:

2care4 ApS

ATC kodu:

G03DA04

INN (International Adı):

progesterone

Doz:

400 mg

Farmasötik formu:

Vagitorie

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 15 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2019-03-01

Ürün özellikleri

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cyclogest 400 mg vagitorier
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vagitorie inneholder 400 mg progesteron
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vagitorie.
Off-white, ca. 10 mm x 30 mm, torpedoformede vagitorier.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cyclogest er indisert som lutealfasestøtte som en del av en assistert
reproduksjonsteknologi (ART)-
behandling for kvinner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Én vagitorie på 400 mg administreres vaginalt to ganger daglig.
Behandlingen startes ved innhenting
av oocytter. Ved bekreftet graviditet, skal behandlingen med Cyclogest
fortsettes i 38 dager fra
oppstart av behandling.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Cyclogest i den pediatriske
populasjonen.
_Eldre _
Det finnes ikke data for pasienter over 65 år.
_Spesielle populasjoner _
Det er ingen erfaring fra bruk av Cyclogest hos pasienter med nedsatt
lever- eller nyrefunksjon.
_ _
Administrasjonsmåte
Til innføring i skjeden.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet i pkt. 6.1.
Udiagnostisert vaginalblødning.
Kjente eller mistenkte progesteronsensitive, maligne tumorer.
Porfyri.
Kjent «missed abortion» (abortus retentus) eller ektopisk
graviditet.
2
Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
tromboflebitt, eller slike hendelser i
anamnesen.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Cyclogest skal seponeres ved mistanke om noen av følgende tilstander:
Myokardinfarkt, cerebrovaskulære sykdommer, arteriell eller venøs
tromboembolisme (venetrombose
eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose.
Selv om risiko for tromboembolisme har vært forbundet med
østrogener, er en sammenheng mellom
progestogener fremdeles diskutert. For kvinner med generelle kjente
risikofaktorer for
tromboemboliske hendelser, som for eksempel egen anamnese eller
familieanamnese, kan derfor
beh