CYBELLE 0.1 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 21 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levonorgestrel+etinilestradiol

Mevcut itibaren:

EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G03AA07

INN (International Adı):

levonorgestrel+Ethinylestradiol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

doğum kontrol hapları ve östradiol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-08

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
CYBELLE 0,100 MG/0,02 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet, 0.100 mg levonorgestrel ve 0.02 mg etinil
estradiol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) susuz, povidon K-30,
magnezyum stearat, polivinil alkol, makrogol, talk, soya lesitini,
titanyum dioksit (E 171), kırmızı
demir oksit (E 172), kırmızı alüminyum lake (E 129), mavi
alüminyum lake (E 132).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATI’NI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CYBELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CYBELLE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CYBELLE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CYBELLE’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CYBELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CYBELLE yuvarlak, düz, pembe renkli tabletlerdir. Bir blisterde 21
tablet içeren ambalajlarda
bulunur.
CYBELLE,
kadın
cinsiyet
hormonları
olan
progesteron
(levonorgestrel)
ve
östrojeni
(etinilestradiol) sabit kombinasyonda içeren bir doğum kontrol
ilacıdır. Bir tablette 0.100 mg
levonorgestrel ve 0.02 mg etinilestradiol bulunur.
CYBELLE kadınlarda gebeliğin önlenmesi icin ağız yoluyla alınan,
kombine doğum kontrol
haplarının (oral kontraseptifler) tercih edildiği durumlarda
kullanılan bi

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYBELLE 0,100 mg/0,02 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 0.100 mg Levonorgestrel ve 0.02 mg Etinilestradiol
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz susuz (sığır sütünden elde edilmiştir)………….89,38
mg
Soya lesitini………….0,14 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, düz, pembe renkli tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kontrasepsiyon (doğum kontrolü).
CYBELLE, kadınlarda gebeliğin önlenmesi icin kombine oral
kontraseptiflerin tercih edildiği
durumlarda, gebelikten korunma yöntemi olarak kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Reçetede belirtilen zaman çizelgesine uygun olarak her bir menstruel
siklusta, birbirini takip
eden 21 gün süresince günde bir tablet alınmalıdır. 21 günlük
süre sonunda ilaç kullanımına 7
gün ara verilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz).
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletler blister üzerindeki takvimde gösterildiği yönde bir
miktar su/süt ile alınmalıdır.
Kontrasepsiyon etkinliğini maksimum düzeyde tutmak icin onerilen
programa kesin olarak
uyulması ve ilacın 24 saati aşmayan aralıklarla ve her gün aynı
zamanda alınması tavsiye
edilmektedir.
KOMBINE ORAL KONTRASEPTIF KULLANIMINA ILK KEZ YA DA TEKRAR BAŞLAYACAK
OLANLARIN BÖLÜM
4.3
“
KONTRENDIKASYONLAR” VE BÖLÜM 4.4 “UYARILAR/ÖNLEMLER”
BÖLÜMLERINDEKI BILGILER
DIKKATE ALINARAK ANEMNEZI TAM OLARAK ALINMALI VE FIZIKSEL MUAYENESI
YAPILMALI, KOMBINE
ORAL
KONTRASEPTIF
KULLANIMI
SÜRESINCE
DE
PERIYODIK
OLARAK
TEKRARLANMALIDIR.
KONTRENDIKASYONLAR
(ÖRN.
GEÇICI
ISKEMIK
ATAK)
VE/VEYA
RISK
FAKTÖRLERI
(ÖRN.
AILEDE
ARTERIYEL VE VENÖZ TROMBOZ ÖYKÜSÜ) KOMBINE ORAL KONTRASEPTIF
KULLANIMI SÜRESINCE ILK
KEZ
ORTAYA
ÇIKABILECEĞINDEN
PERIYODIK
MEDIKAL
DEĞERLENDIRME
ÖNEM
TAŞIR.
BU
DEĞERLENDIRMELERIN IÇERIĞI VE SIKLIĞI KABUL EDILMIŞ