Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan normal immünoglobulini
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
J06BA01
human normal immunoglobulin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI CUVITRU 8 G/40 ML S.C. UYGULAMA IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her 1 mL çözelti 200 mg insan normal immünoglobulini içerir (en az %98 immünoglobulin G saflıkta). Her 40 mL’lik flakon 8 g insan immünoglobulini içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Glisin, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CUVITRU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CUVITRU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CUVITRU NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CUVITRU’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CUVITRU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CUVITRU, 40 mL’lik Tip I cam flakonda, berrak ve renksiz ila açık sarı veya kahverengi renkte enjeksiyonluk çözeltidir. CUVITRU “insan normal immünoglobulinler” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. İmmünoglobulinler aynı zamanda antikorlar olarak bilinir ve sağlıklı insanların kanında bulunur. Antikorlar bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmaları) bir parçasıdır ve vücudunuzun enfeksiyonlarla s Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız: Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CUVITRU 8 g/40 mL S.C. uygulama için enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 mLçözelti 200 mg insan normal immünoglobulini (SCIg)* içerir. *En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta. Her 80 mL’lik flakon, 8 g insan normal immünoglobulini içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler): IgG1 ≥%56,9 IgG2 ≥%26,6 IgG3 ≥%3,4 IgG4 ≥%1,7 İmmünoglobulin A (IgA) içeriği en fazla 280 mikrogram/mL’dir . İnsan bağışçılardan alınan plazmadan üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Subkutan enjeksiyon için çözelti Berrak ve renksiz ila açık sarı veya açık kahverengi renkte çözelti pH 4,6 ila 5,1 (salin içinde % 1 oranında seyreltmeyle ölçülür) 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Subkutan uygulamaya (SCIg) yönelik endikasyonlar Yetişkin, çocuk ve adölesanlarda (0-18 yaş) replasman tedavisi: • Antikor üretiminin bozulduğu primer immün yetmezlik sendromları (bkz Bölüm 4.4). 2 • Kronik lenfositik lösemi (KLL) tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı veya kontrendike olduğu, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen hastalarda. • Multipl miyelom (MM) tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen hastalarda. • Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu (HSCT) öncesi ve sonrası hipogammaglobulinemi gelişen hastalarda. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Replasman tedavisi, immün yetmezlik tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. Belgenin tamamını okuyun