CUVİTRU 4 G/20 ML S.C. UYGULAMA İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan normal immünoglobulini

Mevcut itibaren:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J06BA01

INN (International Adı):

human normal immunoglobulin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CUVITRU 4 G/20 ML S.C. UYGULAMA IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her 1 mL çözelti 200 mg insan normal immünoglobulini içerir (en az
%98
immünoglobulin G saflıkta).
Her 20 mL’lik flakon 4 g insan immünoglobulini içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CUVITRU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CUVITRU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CUVITRU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CUVITRU’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CUVITRU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CUVITRU, 20 mL’lik Tip I cam flakonda, berrak ve renksiz ila açık
sarı veya kahverengi
renkte enjeksiyonluk çözeltidir.
CUVITRU
“insan
normal
immünoglobulinler”
adı
verilen
bir
ilaç
sınıfına
aittir.
İmmünoglobulinler aynı zamanda antikorlar olarak bilinir ve
sağlıklı insanların kanında
bulunur. Antikorlar bağışıklık sisteminin (vücudun doğal
savunmaları) bir parçasıdır ve
vücudunuzun enfeksiyonlarla s

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız: Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CUVITRU 4 g/20 mL S.C. uygulama için enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mLçözelti 200 mg insan normal immünoglobulini (SCIg)*
içerir.
*En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta.
Her 20 mL’lik flakon, 4 g insan normal immünoglobulini içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG1 ≥%56,9
IgG2 ≥%26,6
IgG3 ≥%3,4
IgG4 ≥%1,7
İmmünoglobulin A (IgA) içeriği en fazla 280 mikrogram/mL’dir
.
İnsan bağışçılardan alınan plazmadan üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Subkutan enjeksiyon için çözelti
Berrak ve renksiz ila açık sarı veya açık kahverengi renkte
çözelti
pH 4,6 ila 5,1 (salin içinde % 1 oranında seyreltmeyle ölçülür)
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Subkutan uygulamaya (SCIg) yönelik endikasyonlar
Yetişkin, çocuk ve adölesanlarda (0-18 yaş) replasman tedavisi:
•
Antikor üretiminin bozulduğu primer immün yetmezlik sendromları
(bkz Bölüm 4.4).
2
•
Kronik
lenfositik
lösemi
(KLL)
tanısı
olup,
hipogammaglobulinemisi
bulunan
ve
profilaktik
antibiyotiklerin
yetersiz
kaldığı
veya
kontrendike
olduğu,
tekrarlayan
bakteriyel enfeksiyon gelişen hastalarda.
•
Multipl miyelom (MM) tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve
tekrarlayan
bakteriyel enfeksiyon gelişen hastalarda.
•
Allogenik
hematopoetik
kök
hücre
transplantasyonu
(HSCT)
öncesi
ve
sonrası
hipogammaglobulinemi gelişen hastalarda.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Replasman
tedavisi,
immün
yetmezlik
tedavisinde
deneyimli
bir
doktorun
gözetiminde
başlatılmalı ve izlenmelidir.