Cutanum 25 Mikrogramm/ 24 Stunden Transdermales Pflaster

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Estradiol

Mevcut itibaren:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (International Adı):

estradiol

Farmasötik formu:

transdermales Pflaster

Kompozisyon:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol (00232) 0,3 Milligramm

Uygulama yolu:

transdermale Anwendung

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2005-05-17

Ürün özellikleri

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61303.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cutanum 25 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jedes 6,5 cm
2
große Pflaster enthält 1,97 mg Estradiol (gebildet aus 2,04 mg
Estradiol-Hemihydrat) mit einer durchschnittlichen
Estradiolfreisetzung von
25 µg in 24 Stunden.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Transdermales Pflaster.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei postmenopausalen Frauen mit
Estrogenmangelsymptomen, deren Menopause länger als ein Jahr
zurückliegt.
Es liegen nur begrenzte Behandlungserfahrungen mit Frauen über 65
Jahren
vor.
Siehe auch Abschnitt 4.4.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Cutanum ist ein Pflaster zur Estrogenmonotherapie und wird einmal
wöchentlich
auf der Haut appliziert.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die
kürzest
mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). Die
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Behandlung postmenopausaler Symptome sollte mit der niedrigsten
Dosisstärke
von Cutanum transdermalem Pflaster begonnen werden. Falls
erforderlich, ist
ein höher dosiertes Pflaster anzuwenden.
Bei Frauen mit intaktem Uterus muss die Behandlung mit Cutanum für
mindestens 12 bis 14 Tage pro Monat mit einem Gestagen kombiniert
werden.
Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht
empfohlen,
außer in den Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert
wurde.
Kontinuierliche Anwendung
Die Pflaster sollen fortlaufend einmal pro Woche appliziert werden.
Jedes
gebrauchte Pflaster wird nach 7 Tagen entfernt und ein neues Pflaster
wird an
einer anderen Stelle aufgeklebt.
Zyklische Anwendung
Die Pflaster können auch für