CURATİNOX 100MG/20ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

okzaliplatin

Mevcut itibaren:

FORTİUS PHARMACEUTİCAL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01XA03

INN (International Adı):

okzaliplatin

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CURATİNOX 100 MG/20 ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE_
: Her bir flakonda, 20 ml konsantre çözelti içinde 100 mg
Okzaliplatin

_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su, laktoz monohidrat (inek sütü veya buzağı peynir
mayası kaynaklı)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CURATİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CURATİNOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CURATİNOX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CURATİNOX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.

CURATİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

CURATİNOX berrak renksiz ila açık sarı sıvı şeklindedir,
sulandırılarak çözelti haline
getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

CURATİNOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde
100 mg etkin madde
bulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml’lik cam flakon bulunur.

CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser)
bir ilaçtır ve platin
içerir.

Doktorunuz size CURATİNOX’u, kalın barsak kanserinde (birincil
tümör vücudunuzdan
tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına
dağılmış kalın barsak ve kalın
barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için
reçetelemiş olabilir.


Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CURATİNOX 100 mg/20 ml I.V. infüzyonluk konsantre çözelti
Steril
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Okzaliplatin 100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Her bir flakon 900,0 mg laktoz monohidrat (inek sütü veya buzağı
peynir mayası kaynaklı)
içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Intravenöz infüzyon için konsantre çözeltisi
Berrak, renksiz ila açık sarı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CURATİNOX, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon
halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
-
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C)
kolon kanserinin adjuvan
tedavisi.
-
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
CURATİNOX’un daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan
metastatik kolorektal
kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA
ya da kapesitabinle
kombine kullanılması endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
CURATİNOX, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona
ulaşmak için, 250 ila 500
ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik
bir intravenöz infüzyon şeklinde
uygulanır; 0.70 mg/ml, 85 mg/m² CURATİNOX dozunun klinik
uygulaması için en yüksek
konsantrasyondur.
CURATİNOX, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla
beraber kullanılmıştır.
İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu
kombine eden 5- fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmıştır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Adjuvan tedavide önerilen CURATİNOX dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki
haftada bir intravenöz
olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
2
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım
dozu, hastalığın ilerlemesi
veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz
85 mg/m² ve üç haftada bir
intravenöz 100 - 130 m