Cryomarex Rispens Atenuowany szczep Rispens CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 PFU i niewięcej niż 4,0 log10 PFU Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

herpeswirus kurzy szczep CVI988 serotyp 1, atenuowany

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC kodu:

QI01AD03

INN (International Adı):

Szczepionka przeciw chorobie Mareka, żywa

Doz:

Atenuowany szczep Rispens CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 PFU i niewięcej niż 4,0 log10 PFU

Farmasötik formu:

Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Terapötik grubu:

kura

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997023878; Zawartość opakowania: 1 torebka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: ; Zawartość opakowania: 1 torebka 400 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: ; Zawartość opakowania: 1 torebka 800 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997023816; Zawartość opakowania: 1 torebka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997023823; Zawartość opakowania: 1 torebka 1200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: ; Zawartość opakowania: 1 torebka 1600 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997023847; Zawartość opakowania: 1 torebka 1800 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997023854; Zawartość opakowania: 1 torebka 2400 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997023861

Yetkilendirme durumu:

2023-03-06

Bilgilendirme broşürü

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
CRYOMAREX RISPENS, ZAWIESINA I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France S.C.S., 29 avenue Tony
Garnier, 69007 Lyon, Francja
Wy
twórcy odpowiedzialni za zwolnienie serii:
Szczepionka:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Rozpuszczalnik:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cryomarex Rispens, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki (0,2 m
l po rozcieńczeniu) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
- atenuowany szczep Rispens CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej
niż 3,0 log
10
PFU
i nie więcej niż
4,0 log
10
PFU
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kur celem obniżenia śmiertelności, łagodzenia
objawów klinicznych i zmian
patologicznych związanych z chorobą Mareka.
Odporność pojawia się 5 dni po szczepieniu. Podanie jednej dawki
szczepionki zapewnia ochronę
ptaków przez cały okres narażenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura
8.
DAWKOW

Ürün özellikleri

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cryomarex Rispens, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki (0,2 ml po rozcieńczeniu) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
- atenuowany szczep Rispens CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej
niż 3,0 log
10
PFU i nie
więcej niż
4,0 log
10
PFU
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Jednorodna zawiesina i przezroczysty rozpuszczalnik w kolorze
czerwono-pomarańczowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kur celem obniżenia śmiertelności, łagodzenia
objawów klinicznych i zmian
patologicznych związanych z chorobą Mareka.
Odporność pojawia się 5 dni po szczepieniu. Podanie jednej dawki
szczepionki zapewnia ochronę
ptaków przez cały okres narażenia.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy posługiwać się sprzętem iniekcyjnym sterylnym i wolnym od
śladów substancji
antyseptycznych i/lub dezynfekujących.
Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie – ampułki mogą
eksplodować w przypadku
gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia
palców. Ponadto, produkt
zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia
skóry. Z tego względu w trakcie
wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować
rękawice ochronne i ochronę
twarzy (w celu ochrony oczu).