Creon 20.000 Lipase 20.000 EP-e enterokapsler, hårde

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pankreaspulver

Mevcut itibaren:

Viatris ApS

ATC kodu:

A09AA02

INN (International Adı):

Pankreaspulver

Doz:

Lipase 20.000 EP-e

Farmasötik formu:

enterokapsler, hårde

Yetkilendirme tarihi:

2020-03-09

Ürün özellikleri

30. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Creon 20.000, hårde enterokapsler
0.
D.SP.NR.
00818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Creon 20.000
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 300 mg pancreaspulver* svarende til
Lipase
20.000 Ph.Eur. enheder
Amylase
16.000 Ph.Eur. enheder
Protease
1.200 Ph.Eur. enheder
*Fremstillet af porcint pancreasvæv.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Tofarvet hård gelatinekapsel (str. 0, aflang) med brunt,
uigennemsigtigt kapsellåg samt
gennemsigtig kapseldel fyldt med brunlige, entero-overtrukne pellets
(minimikrosfærer).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Pancreasenzymsubstitutionsterapi ved exokrin pancreasinsufficiens som
følge af cystisk
fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis,
pancreasektomi eller
pancreascancer).
Creon enterokapsler er indiceret til børn, unge og voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Doseringen er rettet mod individuelle behov og afhænger af sygdommens
sværhedsgrad og
sammensætningen af fødevarer.
Behandlingen bør indledes med den laveste anbefalede dosis og
gradvist øges med
omhyggelig overvågning af patientens respons, symptomer og
ernæringsstatus. Patienterne
bør instrueres i ikke at øge doseringen på egen hånd.
Ændringer i dosering kan kræve en justeringsperiode på flere dage.
Creon 20.000, hårde enterokapsler Lipase 20.000 EP-e (MTnr. 59355)
Side 1 af 7
Dosering hos patienter med cystisk fibrose
Børn
Styrkerne på 20.000 og 35.000 Ph.Eur. lipase enheder er muligvis ikke
egnet som
initialbehandling hos patienter under en vis legemsvægt, afhængig af
alder.
I den pædiatriske aldersgruppe anbefales at starte med 1.000 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn under 4 år og med 500 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn på 4 år og derover.
Den nødvendige dosis i denne population må derfor etableres med
doseringsformer, der
indeholder færre lipase enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 Ph.E