Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin kalsiyum
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10AA07
rosuvastatin calcium
Normal
atorvastatin
Aktif
1970-01-01
1 / 12 KULLANMA TALİMATI CRELİX ® 10 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ 10 mg rosuvastatine eşdeğer 10,4 mg rosuvastatin kalsiyum. _ YARDIMCI MADDE(LER): _ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), _ _ mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), triasetin, kırmızı demir oksit (E172), kinolin sarısı alüminyum lak (E104) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ CRELİX ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ CRELİX ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ CRELİX ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ CRELİX ® _'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CRELİX ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CRELİX ® 10 mg film tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. CRELİX ® tabletler, pembe renkli, yuvarlak, tek tarafı çentikli, bikonveks film tabletlerdir. Çentiğin amacı, yutma problemi olan kişilerde tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır; tableti eşit dozlara bölmek değildir. 28 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. Tablet içeriğinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır. DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE CRELİX ® YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ: YÜKSEK KOLESTEROL düzeylerine sahipsiniz. Yani, KALP KRIZI VEYA INME RISKI taşıyorsunuz. Crelix 10 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç du_ _y_ _abi_ _li_ _r_ _sini_ _z_ _. _ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza _ _danı_ _ş_ _ını_ _z_ _. _ _•_ _ _ _Bu ilaç _ _k_ _i_ _ş_ _isel olarak sizin için reçete edil_ _m_ _i_ _ş_ _ti_ _r_ _, b_ _a_ _ş_ _k_ _al_ _ar_ _ı_ _na_ _ vermeyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora Belgenin tamamını okuyun
1 / 25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CRELİX ® 10 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,4 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 89,640 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Pembe renkli, yuvarlak, tek tarafı çentikli, bikonveks film tablet. Çentiğin amacı, yutma problemi olan kişilerde tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır; tableti eşit dozlara bölmek değildir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hiperkolesteroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örn. LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: CRELİX ® ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. CRELİX ® dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. 2 / 25 Hiperkolesteroleminin tedavisi Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral ol Belgenin tamamını okuyun