Cosopt 20 mg/ ml / 5 mg/ ml

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Dorzolamidhydroklorid / Timololmaleat

Mevcut itibaren:

Farmagon

ATC kodu:

S01ED51

INN (International Adı):

Dorzolamide hydrochloride / Timolol maleate

Doz:

20 mg/ ml / 5 mg/ ml

Farmasötik formu:

Øyedråper, oppløsning

Paketteki üniteler:

Flaske av plast 3x5 ml

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Har MT

Yetkilendirme tarihi:

2009-03-01

Ürün özellikleri

Side 1 av 16
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning med
konserveringsmiddel
Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning uten
konserveringsmiddel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 22,26 mg dorzolamidhydroklorid tilsvarende 20 mg
dorzolamid og 6,83 mg
timololmaleat tilsvarende 5 mg timolol.
Hjelpestoff med kjent effekt: Oppløsning med konserveringsmiddel
(flaske) inneholder
benzalkoniumklorid 0,075 mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Klar, fargeløs til nesten fargeløs, lett viskøs oppløsning, med en
pH mellom 5,5 og 5,8, og en
osmolarltet på 242-323 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Indisert for behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos
pasienter med åpenvinklet glaukom
eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal
betablokker ikke er tilstrekkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen er 1 dråpe Cosopt i (konjunktivalsekken til) det angrepne øyet
(øynene) 2 ganger daglig.
Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør Cosopt og det andre
preparatet administreres med minst
10 minutters mellomrom.
Pasientene bør instrueres i å vaske hendene før bruk og unngå
berøring av øyet eller områdene rundt
øyet med avdrypningsspissen.
Pasientene bør informeres om at hvis øyedråpene håndteres feil,
kan de bli kontaminert med
alminnelige bakterier som er kjent for å forårsake øyeinfeksjoner.
Alvorlig skade på øyet og
påfølgende tap av synet kan bli resultatet hvis kontaminerte
oppløsninger blir brukt.
_Pediatrisk populasjon _
Effekt hos barn er ikke undersøkt.
Sikkerhet hos barn under 2 år er ikke undersøkt (for informasjon
vedrørende sikkerhet hos barn
≥ 2 og < 6 år, se pkt. 5.1).
Side 2 av 16
Administrasjonsmåte
Se pkt. 6.6 for bruksanvisning.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Cosopt er kontraindisert hos pasienter med:

reaktiv luftveissykdom, inkludert bronkialastma eller bronkialastma i
an