COSENTYX 75 mg/0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

sekukinumab

Mevcut itibaren:

Novartis BA d.o.o.

ATC kodu:

L04AC10

INN (International Adı):

sekukinumab

Doz:

75 mg/0.5 mL

Farmasötik formu:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Kompozisyon:

1 napunjena šprica od 0,5 ml rastvora za injekcije sadrži : 75 mg sekukinumaba

Paketteki üniteler:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Reçete türü:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Tarafından üretildi:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2023-06-02

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cosentyx
75 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
sekukinumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego Vi (ili Vaše dijete)
poČnete primjenjivati ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga
davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
(ili Vašeg djeteta).
-
Ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite bilo koju neželjenu reakciju,
potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku
moguću neželjenu reakciju
koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Cosentyx i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) počnete
primjenjivati Cosentyx
3.
Kako primjenjivati Cosentyx
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Cosentyx
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Što je Cosentyx i za šta se koristi
Cosentyx sadrži aktivnu supstancu sekukinumab. Sekukinumab je
monoklonsko antitijelo koje
pripada
skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek
djeluje tako da
neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u
povišenim razinama kod
bolesti kao što su psorijaza, psorijatični artritis i aksijalni
spondiloartritis.
Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaze kod djece

Juvenilnog
idiopatskog
artritisa,
uključujući
artritis
pridružen
entezitisu
i
juvenilni
psorijatični artritis
Plak psorijaza kod djece
Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva
„plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja
zahvaća kožu. Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Cosentyx se koristi kod
adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina) s umjerenom do
teškom plak psorijazom.
Korištenje Cosentyxa

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Cosentyx 75 mg, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena šprica sadrži 75 mg sekukinumaba u 0,5 ml.
Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko antitijelo
koje se proizvodi u stanicama
jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici (injekcija)
Rastvor je bistar i bezbojan do žućkast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Plak psorijaza kod djece
Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze
kod djece i adolescenata u dobi od
6 i više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
Artritis pridružen entezitisu (engl. enthesitis-related arthritis,
ERA)
Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za
liječenje aktivnog artritisa
pridruženog entezitisu kod bolesnika u dobi od 6 i više godina koji
imaju neodgovarajući odgovor na
konvencionalno liječenje ili ga ne podnose (vidjeti dio 5.1).
Juvenilni psorijati_č_ni artritis (JPsA)
Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za
liječenje aktivnog juvenilnog
psorijatičnog artritisa kod bolesnika u dobi od 6 i više godina koji
imaju neodgovarajući odgovor na
konvencionalno liječenje ili ga ne podnose (vidjeti dio 5.1).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Cosentyx je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom ljekara s
iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju bolesti za koje je Cosentyx indiciran.
Doziranje
Plak psorijaza u djece (adolescenti i djeca u dobi od 6 i više
godina)
Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini (Tabela 1) i
primjenjuje se supkutanom injekcijom s
početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. sedmici, nakon čega slijedi
mjesečna doza održavanja. Svaka doza
od 75 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 75 mg. Svaka
doza od 150 mg daje se u obliku
jedne sup