Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
iksekizumab
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L04AC13
issekimas
2018-04-02
1/15 KULLANMA TALİMATI COPELLOR 80 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL CILT ALTINA UYGULANIR. _ETKIN MADDE_: Ixekizumab Her 1 ml’lik kullanıma hazır enjektör 80 mg ixekizumab içerir. Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum sitrat dihidrat; anhidr sitrik asit; sodyum klorür; polisorbat 80, enjeksiyonluk su ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _COPELLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _COPELLOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _COPELLOR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _COPELLOR’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. COPELLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • COPELLOR etkin madde olarak ixekizumab içerir. • COPELLOR aşağıda açıklanan inflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılır: o Yetişkinlerde plak psöriyazis o Yetişkinlerde psöriyatik artrit o Radyografik aksiyel spondiloartrit o Non-radyografik aksiyel Belgenin tamamını okuyun
1/31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kullanıma hazır enjektör 1 ml içinde 80 mg ixekizumab içerir. Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat Sodyum klorür Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon). Çözelti berraktır ve renksiz ya da hafif sarıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Plak Psöriyazis COPELLOR; siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu erişkin hastalardaki orta derece veya şiddetli plak psöriyazis tedavisinde endikedir. Psöriyatik Artrit COPELLOR; tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde, bir veya birden fazla hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yetersiz yanıt veren ya da intolerans gösteren yetişkin aktif psöriyatik artrit hastalarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Aksiyel spondiloartrit Ankilozan spondilit (radyografik aksiyel spondiloartrit) COPELLOR; konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren aktif ankilozan spondilitli yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56Z1Axak1UYnUyS3k0SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/31 Non-radyografik aksiyel spondiloartrit COPELLOR; nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ'lar) yetersiz yanıt veren, yüksek C-reaktif protein (CRP) Belgenin tamamını okuyun