COPAXONE 20 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖR, 28 ENJEKTÖR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

glatiremer asetat

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L03AX13

INN (International Adı):

Glatiramer Acetate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

glatiramer asetat

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
COPAXONE

20 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU
ENJEKTÖR
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _ 1 mL enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu
enjektör başına 18 mg
glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir._ _

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su._ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_ _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_ _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK_
_ doz kullanm_
_ayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. COPAXONE_

_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2. COPAXONE_

’
_U _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3. COPAXONE_

_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. COPAXONE_

’_UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. COPAXONE

NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
COPAXONE

20 mg/mL bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen
tıbbi bir üründür
(bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak
sınıflandırılmaktadır). Multipl skleroz (MS)
hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki
bir bozukluktan kaynaklandığı
düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı
bölgeler oluşturmaktadır.
COPAXONE

20 mg/mL MS hastalığı ataklarının sayısını azaltmada
kullanılmaktadır.
2. COPAXONE

’
U
KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
COPAXONE

’U AŞAĞIDAKI DUR

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COPAXONE

20 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör
başına 18 mg glatiramer bazına
eşdeğer 20 mg glatiramer asetat* içermektedir.
* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla
0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100
ve 0,300-0,374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine
adındaki dört doğal amino
asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer
asetatın ortalama moleküler
ağırlığı 5.000-9.000 Dalton arasındadır. Bileşimsel
karmaşıklığı nedeniyle, nihai glatiramer
asetat bileşimi tamamen rastgele olmamasına rağmen, amino asit
dizisi açısından dahil olmak
üzere hiçbir spesifik polipeptit tam olarak karakterize edilemez.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır dolu enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti.
Görünür partikül içermeyen berrak çözelti.
Enjeksiyon çözeltisinin pH değeri 5,5-7 ve ozmolaritesi yaklaşık
265 mOsmol/L'dir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. T
ERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
COPAXONE
®
, relapsing-remitting multipl sklerozda, geçmiş iki yıl içinde
geçirilmiş ve tam
ya da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon
atağıyla karakterize
ambulatuvar hastalarda (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar)
klinik atakların sıklığını azaltmak
için endikedir.
COPAXONE

primer ve sekonder progresif MS’te endike değildir.
4.2. POZOLOJI VE UYG
ULAMA ŞEKLI
COPAXONE
®
tedavisine bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir hekim
gözetiminde
başlanmalıdır.
POZOLOJI/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde
önerilen
doz,
günde
bir
defa
20
mg
glatiramer
asetat
ihtiva
eden
COPAXONE

’un subkütan enjeksiyonudur.
Hastaların ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği şu an için
bilinmemektedi