Conbriza

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bazedoxifene

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

G03XC02

INN (International Adı):

bazedoxifene

Terapötik grubu:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Terapötik alanı:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

Terapötik endikasyonlar:

Conbriza ir indicēts pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai sievietēm ar paaugstinātu lūzuma risku. Ir pierādīts ievērojams mugurkaula lūzumu sastopamības samazinājums; efektivitāte gūžas kaula lūzumu gadījumā nav noteikta. Nosakot izvēle Conbriza vai citas terapijas, tai skaitā estrogēni, individuālas menopauzes sieviete, jāņem vērā menopauzes simptomiem, iedarbību uz dzemdes kakla un krūts audu, sirds un asinsvadu riski un ieguvumi.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2009-04-17

Bilgilendirme broşürü

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CONBRIZA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
bazedoxifene
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas
3.
Kā lietot CONBRIZA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CONBRIZA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1_._
KAS IR CONBRIZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
CONBRIZA satur aktīvo vielu bazedoksifēnu un ir zāles, kas pieder
nehormonālo zāļu grupai, ko sauc
par selektīvajiem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). Tās
izmanto osteoporozes ārstēšanai
sievietēm pēc menopauzes, ja viņām ir paaugstināts kaulu lūzumu
risks. Šīs zāles palēnina vai
pārtrauc kaulu izdilšanu šīm sievietēm. Šīs zāles nedrīkst
lietot osteoporozes ārstēšanai vīriešiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CONBRIZA LIETOŠANAS
NELIETOJIET CONBRIZA ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija pret bazedoksifēnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums pašlaik ir asins trombs vai kādreiz tāds ir bijis
(piemēram, kāju asinsvados, plaušās vai
acīs);

ja esat stāvoklī vai varat palikt stāvoklī. Šīs zāles var
kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, ja šīs
zāles lieto grūtniecības laikā;

ja Jums ir neskaidras izcelsmes maksts asiņošana. Asiņošanas
cēlonis jānoskaidro Jūsu ārstam;

ja J

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20
mg bazedoksifēna (_bazedoxifene_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 142,8 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai
vienā pusē iespiests „WY20”. Tablete
ir aptuveni 1,5 cm gara.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CONBRIZA ir indicēta osteoporozes ārstēšanai sievietēm ar
pastiprinātu kaulu lūzumu risku
postmenopauzē. Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles, ievērojami
retāk notiek mugurkaula skriemeļu
lūzumi, ietekme uz gūžas kaula lūzumiem nav noteikta.
Izvēloties CONBRIZA vai citu terapiju, tai skaitā estrogēnus,
katrai sievietei pēcmenopauzē jānovērtē
menopauzes simptomi, zāļu ietekme uz dzemdes un krūšu audiem, kā
arī kardiovaskulārie riski un
ieguvumi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā CONBRIZA deva ir viena tablete vienu reizi dienā jebkurā
dienas laikā, ēšanas laikā vai
starp ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Devas, lielākas par 20 mg, netiek rekomendētas, jo nav uzskatāma
efektivitātes pieauguma, un
augstākas devas var tikt saistītas ar papildu risku (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Ja kalcijs un/vai D vitamīns ikdienā netiek lietots pietiekami, tie
jālieto papildus.
_Īpašas populācijas_
_Nieru darbības traucējumi_
Bazedoksifēna iedarbība pacientēm ar smagiem nieru darbības
traucējumiem nav pētīta pietiekami;
šajā populācijā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2.
apakšpunktu).
Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
3
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem bazedoksifēna dro