COMBIPACK EASYHALER 12 MCG/200 MCG INHALASYON TOZU, 60/60 DOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

formoterol fumarat dihidrat ve budesonid

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

budesonide and formoterol fumarate dihydrate

Yetkilendirme tarihi:

2009-06-23

Bilgilendirme broşürü

1 KULLANMA TAL
İ
MATI
COMB
İ
PACK EASYHALER 12MCG/200MCG INHALASYON TOZU
A
ğ
IZDAN SOLUYARAK (INHALASYON YOLU ILE) KULLANILIR.
_ETKIN MADDE:_ Her ölçülü doz 12 mikrogram formoterol fumarat ve
200 mikrogram budesonid
içermektedir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _Laktoz monohidrat
BU ILACI KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA
_1. _
_COMB_
İ
_PACK EASYHALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2. _
_COMB_
İ
_PACK EASYHALER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_COMB_
İ
_PACK EASYHALER NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_COMB_
İ
_PACK EASYHALER’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
COMB
İ
PACK EASYHALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
COMB
İ
PACK EASYHALER içinde formoterol fumarat easyhaler ve budesonid
easyhaler
bulunmaktadır.
Formoterol fumarat easyhaler;
Bir inhaler içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her ölçülü doz 12
mikrogram formoterol
fumarat içerir.
Formoterol fumarat easyhaler 120 Ölçülü Doz içeren ambalajlarda
sunulmu
ş
tur.
Formoterol fumarat easyhaler’in etkin maddesi formoterol’dür ve
easyhaler adı verilen bir
inhalerin (inhalasyon aletinin) içinde sunulmaktadır.
İ
laç, solunacak bir kuru toz
ş
eklindedir.
easyhaler’ın içinde 120 püskürtmeye (ya da inhalasyona) yetecek
miktarda toz mevcuttur ve
her bir püsk

Ürün özellikleri

1 KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
COMB
İ
PACK EASYHALER 12mcg/200mcg inhalasyon tozu
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE
Her ölçülü doz 12 mikrogram formoterol fumarat ve 200 mikrogram
budesonid içermektedir.
YARDIMCI MADDELER
Formoterol
fumarat
easyhaler
yardımcı
madde
olarak
7.987
mg
laktoz
monohidrat
ve
budesonid easyhaler ise 7.8 mg Laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖT
İ
K FORMU
İ
nhalasyon tozu.
Formoterol fumarat easyhaler ve budesonid easyhaler beyaz, sarımsı
beyaz toz
ş
eklindedir.
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım: Budesonid ve formoterol birlikte astım semptomlarının
düzeltilmesi ve kontrol altına
alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalı
ğ
ının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren
kullanılır. Formoterol, astımlı hastalarda monoterapi olarak
kullanılmamalıdır. Hastalı
ğ
ın
evresi ve tedaviden alınan sonuca göre doz artı
ş
ı veya azaltılması yapılabilir.
KOAH (Kronik Obstruktif Akci
ğ
er Hastalı
ğ
ı): Formoterol, KOAH’da hastaların egzersiz
kapasitesini artırmakta ve semptomatik düzelme sa
ğ
lamaktadır. Formoterol ve Budesonid
birlikte düzenli kullanıldı
ğ
ında orta ve a
ğ
ır KOAH olgularında atak sıklı
ğ
ını ve semptomları
azaltmaktadır. Budesonid KOAH’lı hastalarda monoterapi olarak
kullanılmamalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI
Astım:
Astım hastalarında yalnızca bir cihazın kullanımı tedavide
yetersiz olaca
ğ
ından iki ayrı cihaz
mutlaka birlikte kullanılmalıdır.
Astım tedavisinde formoterol fumarat easyhaler:
Formoterol fumarat easyhaler her bir inhalasyonu 12 mcg formoterol
fumarat içermektedir.
Eri
ş
kinlerde Formoterol fumarat easyhaler dozu:
2
•
Normal doz genellikle günde 2 kez 1 (12 mcg) ya da 2 (24 mcg)
inhalasyondur.
Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.
•
Günlük düzenli doza ek olarak