Colchicin AL 0,5 mg Tabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Mevcut itibaren:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Doz:

0,5 mg

Farmasötik formu:

Tablette

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2023-08-18

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLCHICIN AL 0,5 MG TABLETTEN
Colchicin
Wichtiger Warnhinweis!
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Eine
Überdosierung, auch durch
Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer lebensbedrohlichen,
sehr schmerzhaften
und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen. Siehe
Abschnitte 2, 3 und 4 dieser
Packungsbeilage.
Das Arzneimittel muss vor und nach der Anwendung für andere Personen
unzugänglich aufbewahrt
werden.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colchicin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colchicin AL beachten?
3.
Wie ist Colchicin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colchicin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLCHICIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colchicin AL enthält den Wirkstoff Colchicin. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der Gichtmittel
und wird zur Vorbeugung oder Behandlung eines Gichtanfalls angewendet.
2
_Gichtanfälle bei Erwachsenen _
Colchicin AL wird bei Erwachsenen angewendet zur kurz dauernden
Behandlung akuter Gicht,
sogenannter Gichtanfälle, und zur Vorbeugung des erneuten Auftretens
von Gicht.
Bei Gicht ist die Konzentration der Harnsäure im Blut erhöht. Dies
kann zu einer Ausfällung von

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Wichtiger Warnhinweis!
Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Colchicin darf die
empfohlene Maximaldosis
nicht überschritten werden. Eine Überdosierung, auch durch
Nichtbeachtung von
Wechselwirkungen, kann zu einer lebensbedrohlichen, sehr schmerzhaften
und irreversiblen
Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen. Siehe Abschnitte 4.4, 4.5,
4.8 und 4.9 dieser
Fachinformation.
Das Arzneimittel muss vor und nach der Anwendung für andere Personen
unzugänglich aufbewahrt
werden.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colchicin AL 0,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,5 mg Colchicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 43,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung
„C5“ auf der einen Seite und
glatt auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 5,5 mm.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
•
Colchicin AL wird angewendet zur Behandlung der akuten Gicht.
•
Colchicin AL wird angewendet zur Prävention eines Gichtanfalls
während der Einleitung einer
Urat-senkenden Therapie.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche
•
Colchicin AL wird angewendet bei Familiärem Mittelmeerfieber (FMF)
zur Prävention von
Fieberschüben und zur Prävention einer Amyloidose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_GICHT _
_ _
_Akuter Gichtanfall _
2- bis 3-mal täglich 0,5 mg, gegebenenfalls davor eine Anfangsdosis
von 1 mg.
Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der akute Anfall
abgeklungen ist, oder früher, wenn
gastrointestinale Symptome auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen
keine Besserung eingetreten
ist.
Je Behandlungszyklus sollten nicht mehr als 6 mg eingenommen werden.
Nach dem Ende eines
Zyklus sollte mindestens 3 Tage (72 Stunden) lang kein neuer Zyklus
begonnen werden.
Wenn Durchfall oder Erbrechen auftreten, muss Colchicin AL sof