COAGADEX 500 IU I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İnsan koagülasyon faktörü X

Mevcut itibaren:

VİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02BD13

INN (International Adı):

İnsan koagülasyon faktörü X

Yetkilendirme tarihi:

2023-10-05

Bilgilendirme broşürü

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
COAGADEX 500 IU I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
İnsan koagülasyon faktörü X (Her bir flakon, 500 Uluslararası
Ünite
insan plazmasından elde edilmiş faktör X içerir).
5 mL’lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde
oluşan çözeltinin 1 mL’si
yaklaşık 100 IU insan koagülasyon faktörü X içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sitrik asit, sodyum hidroksit, disodyum fosfat dihidrat, sodyum
klorür, sükroz.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_COAGADEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_COAGADEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_COAGADEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_COAGADEX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
COAGADEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
COAGADEX, yüksek saflığa sahip, plazmadan elde edilen ve kanın
pıhtılaşması için gerekli
olan bir insan koagülasyon faktörü X kon

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COAGADEX 500 IU I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
COAGADEX, her flakonda nominal olarak 500 IU insan koagülasyon
faktörü X içeren bir
enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü olarak takdim edilir.
COAGADEX, 5 mL sterilize enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında
yaklaşık 100 IU/mL insan
koagülasyon faktörü X içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
COAGADEX bir flakonunda toplam 46 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü
Beyaz veya kırık beyaz toz içeren ürün flakonu
Berrak, renksiz sıvı içeren çözücü flakonu
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Konjenital Faktör X eksikliği olup Plazma Faktör X düzeyinin
%10’un altında olduğu
gösterilmiş olan ve kanama epizodu gelişen hastalarda kanama
kontrolünde ve cerrahi öncesi
profilaksisinde uygundur.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedaviye, nadir kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir
doktorun gözetiminde
başlanmalıdır.
Her COAGADEX flakonu, Uluslararası Birim (IU) olarak faktör X
potensi ile işaretlenir.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2
Tedavi dozu ve süresi faktör X eksikliğinin şiddetine (yani
hastanın başlangıçtaki faktör X
düzeyine), kanama yerine ve boyutuna ve ayrıca hastanın klinik
durumuna bağlıdır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda tedavi dozu ve süresi aynıdır.
Majör cerrahi veya hayati risk oluşturan kanama durumunda replasman
tedavisinin dikkatli bir
kontrolü özellikle önem taşımaktadır.
Günde 60 IU/kg’dan fazla uygulanmaz.
IU/dl (veya n