Clozapine Aristo 200 mg, tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

CLOZAPINE 200 mg/stuk

INN (International Adı):

CLOZAPINE 200 mg/stuk

Farmasötik formu:

Tablet

Kompozisyon:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B)

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-12

Bilgilendirme broşürü

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOZAPINE ARISTO 25 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE ARISTO 50 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE ARISTO 100 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE ARISTO 200 MG, TABLETTEN
Clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clozapine Aristo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof van dit medicijn is clozapine. Het hoort bij een
groep medicijnen die antipsychotica
heten. Dit zijn medicijnen die gebruikt worden om sommige
geestesziekten te behandelen, zoals
psychoses.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere
medicijnen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een erge ziekte met
psychoses. Gebruik dit medicijn
alleen nadat u minimaal twee andere medicijnen tegen psychoses
(antipsychotica) heeft geprobeerd
voor de behandeling van schizofrenie. Hierbij moet u 1 van de nieuwe
soorten medicijnen tegen
psychoses (atypische antipsychotica) hebben geprobeerd. Deze atypische
antipsychotica hebben niet
gewerkt of veroorzaakten erge bijwerkingen die niet behandeld konden
worden.
Dit medicijn wordt ook gebruikt bij mensen met de ziekte van Parkinson
bij wie andere medicijnen
niet gewerkt h

Ürün özellikleri

1
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT
PATIËNTEN:
-
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA,
OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN
GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
-
DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN ≥3500/MM
3
(3,5X109/L), EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥2000/MM
3 (2,0X109/L)), EN
-
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC ALS VOLGT KUNNEN
WORDEN BEPAALD:
WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN
MINSTE IEDERE 4 WEKEN
GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE
BEHANDELING EN TOT
4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN DE BEHANDELING MET CLOZAPINE (ZIE
RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN.
BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE KRIJGT ERAAN WORDEN
HERINNERD OM ONMIDDELLIJK
CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN INFECTIE VAN WELKE
AARD DAN OOK ZICH BEGINT
TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN GRIEPACHTIGE
KLACHTEN, ZOALS KOORTS
OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP NEUTROPENIE
KUNNEN DUIDEN (ZIE
RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN,
FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST IN DE
EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN
GEMELD (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN
DIE AANHOUDENDE
TACHYCARDIE TIJDENS RUST HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELING, EN/OF
PALPITATIES, ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE TEKENEN EN
SYMPTOMEN VAN HARTFALEN (BIJV.
ONVERKLAARBARE MOEHEID, DYSPNEU, TACHYPNEU) OF