CLOSTILBEGYT

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

CLOMIFENUM

Mevcut itibaren:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

ATC kodu:

G03GB02

INN (International Adı):

CLOMIFENUM

Doz:

50mg

Farmasötik formu:

COMPR.

Reçete türü:

PRF

Tarafından üretildi:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Terapötik grubu:

GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AL OVULATIEI STIMULANTE DE SINTEZA ALE OVULATIEI

Ürün özeti:

12316/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna inchis cu capac din PE prevazut cu inel de siguranta x 20 compr.; 12316/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna inchis cu capac din PE prevazut cu inel de siguranta x 10 compr.; 334/2007/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna inchis cu capac din PE prevazut cu inel de siguranta x 20 compr.; 334/2007/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna inchis cu capac din PE prevazut cu inel de siguranta x 10 compr.; 334/2007/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 10 compr.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12316/2019/01 -02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOSTILBEGYT 50 MG COMPRIMATE
Citrat de clomifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clostilbegyt şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clostilbegyt
3.
Cum să utilizaţi Clostilbegyt
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clostilbegyt
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOSTILBEGYT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Efectul Clostilbegyt este de a declanşa dezvoltarea ovulului (aşa
numita stimulare a ovulaţiei).
_Indicaţii terapeutice pentru femei_
:
Stimularea dezvoltării ovulului în cazul unor afecţiuni hipofizare
sau ovariene şi după o administrare
îndelungată a contraceptivelor orale. Eliminarea creşterii
patologice a secreţiei de lapte (galactoree)
după naştere.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CLOSTILBEGYT
NU UTILIZAŢI CLOSTILBEGYT:
-
dacă sunteţi alergic la clomifen sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi gravidă. Trebuie să faceţi un test de sarcină
pentru a fi sigură că nu sunteţi gravidă
înainte de a utiliza Clostilbegyt.
- dacă aveţi boli ale ficatului sau tulburări

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12316/2019/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clostilbegyt 50 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține citrat de clomifen 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la alb–gălbui,
marcate cu ,,CLO’’ pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Inducerea ovulaţiei la femei în condiţii de anovulaţie în vederea
obţinerii unei sarcini.
-
Anovulaţie datorită unor tulburări de funcţionare a
hipotalamusului.
-
Amenoree secundară de etiologii diferite excluzând cea datorată
tulburărilor funcţionale ale
hipofizei, tiroidei sau glandelor suprarenale; amenoree
postcontraceptive orale.
-
Sindrom Stein-Leventhal.
-
Oligoamenoree.
-
Sindrom Chiari-Frommel (prelungirea post-partum a sindromului
amenoree-galactoree).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului depind
de sensibilitatea (capacitatea de a
reacţiona) a ovarelor. În cazul ciclului menstrual regulat se
recomandă inițierea tratamentului în ziua a
5-a a ciclului menstrual (sau în a 3-a zi a ciclului în cazul unei
ovulaţii timpurii/fază foliculară mai
scurtă de 12 zile). În cazul pacientelor care prezintă amenoree
tratamentul poate fi inițiat în orice
moment.
Schema nr. 1: 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie
controlată reacţia ovariană prin
examinări clinice şi investigaţii de laborator. Ovulaţia survine
de regulă între ziua a 11-a şi a 15-a a
ciclului menstrual.
2
În cazul în care nu apare ovulație după tratamentul de mai sus, se
aplică Schema nr. 2.
Schema nr. 2: doze zilnice de 100 mg trebuie administrate pe o
perioadă de 5 zile începând cu ziua a
5-a a c