Closderive 10 mg filmom obalené tablety

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Swyssi AG, Nemecko

ATC kodu:

B01AF01

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapötik alanı:

Rivaroxabán

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2023-05-16

Bilgilendirme broşürü

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06101-REG
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
CLOSDERIVE 10 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
˗
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
˗
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
˗
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
˗
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Closderive a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Closderive
3.
Ako užívať Closderive
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Closderive
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOSDERIVE A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Closderive obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých
na:

zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.

liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Closderive patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor
zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
CLOSDERIVE
NEUŽÍVAJTE CLOSDERIVE

ak ste alergick�

Ürün özellikleri

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06101-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Closderive 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90,82 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružová, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s označením
„10“ na jednej strane, s priemerom
9,1 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Prevencia venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov,
ktorí majú plánovanú operáciu
nahradenia bedrového alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov
s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia _
_VTE u dospelých pacientov, ktorí majú plánovaný chirurgický
zákrok_
_ na nahradenie _
_bedrového_
_ _
_alebo kolenného kĺbu_
_ _
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho
tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané
typom ortopedického chirurgického zákroku.

Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 5 týždňov.

Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 2 týždne.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient má okamžite užiť Closderive
a potom pokračovať nasledujúci
deň v užívaní jedenkrát denne ako predtým.
_Liečba_
_ DVT, _
_liečba_
_ PE a prevencia rekurenci