cloridrato de irinotecano

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Mevcut itibaren:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodu:

ANTINEOPLASICO

INN (International Adı):

HYDROCHLORIDE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Terapötik alanı:

ANTINEOPLASICO

Ürün özeti:

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML  - 1553700130010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML  - 1553700130029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2008-10-20

Bilgilendirme broşürü

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
Cl. Irinotecano_VP_08.2019
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA
INFUSÃO 20MG/ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
Cl. Irinotecano_VP_08.2019
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE IRINOTECANO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
O cloridrato de irinotecano tri-hidratado, solução para diluição
para infusão de 20 mg/mL é apresentado em frasco ampola de
vidro âmbar de 2 ou 5 mL de capacidade.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para diluição para infusão contém:
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
............................................................................
20 mg*
*(equivalente a 17,33 mg de irinotecano)
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS E DEVE SER MANIPULADO APENAS POR PESSOAL
TREINADO.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
cloridrato de irinotecano é indicado como agente único ou combinado
no tratamento
de pacientes com:
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado)
ou progredido (piorado) após
terapia anterior com 5-fluoruracila;
•
Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
•
Neoplasia de colo de útero;
•
Neoplasia de ovário;
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
Cl. Irinotecano_VP_08.2019
•
Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
cloridrato de irinotecano está indicado para tratamento como agente
único de pacientes com:
•
Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
•
Carcinoma de células escamosas da pele;
•
Linfomas.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
cloridrato de irinotecano é um agente antineoplásico (medicamento

Ürün özellikleri

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
Clor. Irinotecano _VPS_08.2019
CLORIDRATO DE IRINOTECANO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA
INFUSÃO 20MG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
Clor. Irinotecano _VPS_08.2019
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE IRINOTECANO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de irinotecano solução para diluição para infusão 20
mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de plástico
âmbar com 2 ou 5 mL de solução.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para diluição para infusão contém:
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
.......................................................................................................................
20 mg*
*(equivalente a 17,33 mg de irinotecano)
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
3
Clor. Irinotecano _VPS_08.2019
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Cloridrato de irinotecano é indicado como agente único ou combinado
no tratamento de pacientes com:
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha
recorrido ou progredido após terapia anterior
com 5-fluoruracila;
•
Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
•
Neoplasia de colo de útero;
•
Neoplasia de ovário;
•
Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
Cloridrato de irinotecano está indicado para tratamento como agente
único de pacientes com:
•
Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
•
Carcinoma de células escamosas da pele;
•
Linfomas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
Foram realizados estudos clínicos com a administração de
irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin
(LV) e como agente ú