Clopidogrel ratiopharm

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

B01AC04

INN (International Adı):

clopidogrel

Terapötik grubu:

Antitrombotikus szerek

Terapötik alanı:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Terapötik endikasyonlar:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma:Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA). ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. Megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események pitvari fibrillationIn felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-Vitamin antagonisták (VKA), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események, beleértve a stroke.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-18

Bilgilendirme broşürü

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrelt tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
59,05 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszínű-rózsaszínű, kapszula formájú filmtabletta,
egyik oldalán „93”mélynyomású
jelzéssel, másik oldalán „7314”mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események másodlagos prevenciója _
A klopidogrel javallata:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
•
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
−
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q
myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria
beavatkozást követő stent
beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel
kombinálva.
−
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA)
kombinálva a percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a
stent-beültetésen) áteső vagy
a trombolitikus/fibrinolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (transiens ischaemiás
attack) vagy minor ischaemiás stroke-_
_ban (IS) szenvedő betegeknél _
A klopidogrel-ASA kombináció indikációja:
•
Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2
1
pontszám ≥4) vagy minor IS-ban (NIHSS
2
≤3) szenvedő, felnőtt betegeknél javallott a TIA vagy az IS
esemény után 24 órán belül.
_Atherothromboticus és thromboemboliás esem

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrelt tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
59,05 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszínű-rózsaszínű, kapszula formájú filmtabletta,
egyik oldalán „93”mélynyomású
jelzéssel, másik oldalán „7314”mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események másodlagos prevenciója _
A klopidogrel javallata:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
•
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
−
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q
myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria
beavatkozást követő stent
beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel
kombinálva.
−
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA)
kombinálva a percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a
stent-beültetésen) áteső vagy
a trombolitikus/fibrinolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (transiens ischaemiás
attack) vagy minor ischaemiás stroke-_
_ban (IS) szenvedő betegeknél _
A klopidogrel-ASA kombináció indikációja:
•
Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2
1
pontszám ≥4) vagy minor IS-ban (NIHSS
2
≤3) szenvedő, felnőtt betegeknél javallott a TIA vagy az IS
esemény után 24 órán belül.
_Atherothromboticus és thromboemboliás esem