Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Mevcut itibaren:

Teva Pharma B.V.

ATC kodu:

B01AC04

INN (International Adı):

clopidogrel

Terapötik grubu:

Antithrombotische Mittel

Terapötik alanı:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

Terapötik endikasyonlar:

Sekundäre Prävention von atherothrombotischen eventsClopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Nicht - ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). - ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern fibrillationIn Erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse, sind nicht geeignet für die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und die haben ein niedriges Blutungsrisiko, clopidogrel ist indiziert in Kombination mit ass für die Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-27

Bilgilendirme broşürü

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Teva beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel Teva enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine
Blutzellen, die sich während der
Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern
dieses
Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein
Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel Teva wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel Teva zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur
Verringerung des Risikos
für das A

Ürün özellikleri

1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Teva 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 59,05 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellrosafarbene bis rosafarbene kapselförmige Filmtabletten mit der
Prägung „93“ auf der einen und
„7314“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse _
•
Clopidogrel ist indiziert bei: erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt
(wenige Tage bis 35 Tage
zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei Patienten,
die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
(einschließlich Patienten, denen
ein Stent implantiert wird), oder bei medizinisch behandelten
Patienten, für die eine
thrombolytische/fibrinolytische Therapie in Frage kommt.
_Bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit
mäßigem bis hohem Risiko oder bei _
_Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall (IS)_
Clopidogrel in Kombination mit ASS ist indiziert bei:
•
erwachsenen Patienten mit TIA mit mäßigem bis hohem Risiko (ABCD2
1
-Skala ≥ 4) oder mit
leichtem IS (NIHSS
2
≤ 3) innerhalb von 24 Stunden nach entweder der TIA oder dem IS.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereign