Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

clopidogrel (as hydrochloride)

Mevcut itibaren:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kodu:

B01AC03

INN (International Adı):

clopidogrel

Terapötik grubu:

Antitrombotikus szerek

Terapötik alanı:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapötik endikasyonlar:

A másodlagos megelőzés a atherothrombotic eventsClopidogrel jelzi:Felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35days), ischaemiás stroke-ban (az 7nap, amíg kevesebb, mint 6months), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. Felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma:Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA). ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. Megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események pitvari fibrillationIn felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-Vitamin antagonisták (VKA), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események, beleértve a stroke.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2009-09-20

Bilgilendirme broşürü

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrel
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Krka d.d. és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Krka d.d. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Krka d.d.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Clopidogrel Krka d.d.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL KRKA D.D. ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Krka d.d. klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék
ellen ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos
elemek, melyek a véralvadáskor
összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés ( más néven trombózis) lehetőségét.
A Clopidogrel Krka d.d.-t felnőttek szedik alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombózis)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés,
szívroham vagy halál).
Clopidogrel Krka d.d.-t írtak fel Önnek a vérrögképződés
megakadályozása, valamint

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrelt tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események másodlagos prevenciója_
A klopidogrel javallata:

myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.

akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a stent-beültetésen)
áteső vagy, a
trombolítikus/fibrinolyticus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (transiens ischaemiás
attack) vagy minor ischaemiás stroke-_
_ban (IS) szenvedő betegeknél_
A klopidogrel-ASA kombináció indikációja:
-
Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2
1
pontszám ≥4) vagy minor IS-ban
(NIHSS
2
≤3) szenvedő, felnőtt betegeknél javallott a TIA vagy az IS
esemény után
24 órán belül.
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén._
Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik
a vaszkuláris események
kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjév