Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

CLOFARABIN

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

L01BB06

INN (International Adı):

clofarabine

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2019-10-24

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOFARABIN ACCORD 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Clofarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clofarabin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clofarabin Accord beachten?
3.
Wie ist Clofarabin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clofarabin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOFARABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clofarabin Accord enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt,
indem es das Wachstum dieser
anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich
abtötet. Es wirkt am besten gegen
Zellen, die sich schnell vermehren – wie Krebszellen.
Clofarabin Accord wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr),
Jugendlichen und jungen
Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie
(ALL) angewendet, wenn
frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Akute lymphoblastische Leukämie
wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer
Blutkörperchen verursacht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLOFARABIN ACCORD BEACHTEN?
CLOFARABIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 70,77 mg Natrium (als 180 mg
Natriumchlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, fast farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem
pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und
einer Osmolalität von 270 bis 310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet wird,
dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen
führt. Sicherheit und
Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei
der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt
waren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
_Kinder und Jugendliche _
_(≥_
_ 1 Jahr) _
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als
intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander
folgenden Tagen. Die Körperoberfläche
muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und
des tatsächlichen Gewichts des
Patienten berechnet werden. Nach der Wiederherstellung der normalen
Hämatopoese (d. h. ANC
_[absolu