CITOVIR 450 MG FILM TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

valgansiklovir hidroklorür

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AB14

INN (International Adı):

valganciclovir hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ilacı

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CİTOVİR 450 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
Sitotoksik
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg
valgansiklovir hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Povidon K-30, kollidon CL, mikrokristalin selüloz 101, stearik asit
ve opadry RED (13B250002) (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen
glikol, kırmızı demir
oksit ve polisorbat 80) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK veya _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1. CİTOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?_
_2. CİTOVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. CİTOVİR NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. CİTOVİR’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CİTOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CİTOVİR tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg
valgansiklovir
hidroklorür içerir. CİTOVİR, pembe renkli, oval konveks film
kaplı tabletlerdir.
CİTOVİR, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç
grubuna aittir. Valgansiklovir
2
alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür.
Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adı
verilen
virüsün
çoğalmasını
ve sağlıklı
hücreleri
istila etmesini önler. Bağışıklık
sistemi
zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol
açabilir. Bu da yaşamı
tehdit edebilir.
CİTOVİR aşağ�

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİTOVİR 450 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg
valgansiklovir hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe renkli, oval konveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CİTOVİR,
•
Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalardaki
sitomegalovirüs
(CMV) retiniti tedavisinde,
•
Solid organ transplantasyonunda erişkin ve çocuk (0-18) hastalarda
sitomegalovirüs
(CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DIKKAT: DOZ AŞIMINDAN KAÇINMAK IÇIN, ÖNERILEN DOZLARA KESINLIKLE
UYULMASI GEREKLIDIR.
Erişkinler: Valgansiklovir, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize
olarak etkin madde
gansiklovire dönüşür. CİTOVİR ile oluşan gansiklovirin
biyoyararlanımı, oral gansiklovirin
10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle CİTOVİR tablet'in
aşağıda açıklanan dozaj ve uygulama
şekline titizlikle uyulmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.9.)
_._
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde: _
Erişkin hastalar:
CMV retinitinin indüksiyon tedavisi:
Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle
mümkün olduğu kadar
yiyecekle beraber günde iki defa olmak üzere 900 mg'dır (450
mg'lık iki tablet). Daha uzun
süreli bir tedavi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabilir
(Bkz. Bölüm 4.4.)
_._
CMV retinitinin idame tedavisi:
İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli
hastalarda önerilen doz
mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan 900
mg'dır (450 mg'lık iki tablet).
Retiniti kötüleşen hastalarda indüksiyon tedavisi tekrarlanabilir
ancak viral ilaç direnci gelişim
olasılığına dikkat edilmelidir (Bkz. CMV retinitinin indüks