Cisplatin-Teva 0.5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

cisplatinum

Mevcut itibaren:

Teva Pharma AG

ATC kodu:

L01XA01

INN (International Adı):

cisplatinum

Farmasötik formu:

0.5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

cisplatinum 0.5 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.545 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Zytostatikum

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1987-10-09

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Cisplatin-Teva Infusionskonzentrat
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cisplatinum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat.
Durchstechflaschen zu 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50 mg/100 ml
(Konzentration = 0,5 mg/ml) und
100 mg/100 ml (Konzentration = 1,0 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kombinationstherapie bei metastasierendem Hodenkarzinom,
metastasierendem Ovarialkarzinom,
Plattenepithelkarzinom im ORL-Bereich nach Resektion und/oder
Strahlentherapie, Osteosarkom
und kleinzelligem oder nichtkleinzelligem Lungenkarzinom in Ergänzung
zur Operation oder
Strahlentherapie.
Monotherapie bei Ovarialkarzinom nach Rezidiv auf
nicht-cisplatinhaltige Vortherapie.
Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Blasenkarzinom, wenn eine
lokale Behandlung nicht
mehr in Frage kommt.
Eine palliative Therapie mit Cisplatin ist als Mono- oder
Kombinationstherapie bei Zervixkarzinom,
Prostatakarzinom, Ösophaguskarzinom, Lymphomen, Sarkomen und malignem
Melanom angezeigt,
wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht in Frage kommen.
Dosierung/Anwendung
Der Einsatz dieses Arzneimittels ist prinzipiell Ärzten und
Pflegepersonal vorbehalten, die Erfahrung
mit antineoplastischer Chemotherapie besitzen.
Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion
nach vorheriger Verdünnung
des Cisplatin-Teva-Infusionskonzentrates.
Übliche Dosierung
Die häufigste Dosis in der Monotherapie beträgt 50–100 mg/m²
Körperoberfläche als Einmalgabe
oder je 15–20 mg/m²/d an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach jedem
Behandlungszyklus ist ein
Unterbruch von 4 Wochen unbedingt erforderlich.
Für die Dosierung bei den verschiedenen Indikationen ist die
Spezialliteratur zu konsultieren. Eine
Wiederholung des Behandlungszyklus sollte nicht vor Normalisierung der
Kreatininwerte und der
Blutbildparameter durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Hydratation, Diurese (zur Verminde