Cisatracurium Actavis 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Cisatracurii besilas

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodu:

M03AC11

INN (International Adı):

Cisatracurium

Doz:

2 mg/ml

Farmasötik formu:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990933488; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990933532; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990933525; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990933501; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990933495; Zawartość opakowania: 5 amp. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990933471

Yetkilendirme durumu:

2019-07-16

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CISATRACURIUM ACTAVIS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
_Cisatracurium_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cisatracurium Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Actavis
3.
Jak stosować lek Cisatracurium Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cisatracurium Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CISATRACURIUM ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cisatracurium Actavis zawiera substancję czynną cisatrakurium,
która należy do grupy leków
nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie.
Lek Cisatracurium Actavis jest stosowany:
-
w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów
chirurgicznych i innych procedur
u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
-
w połączeniu z lekami do znieczulenia ogólnego i w celu ułatwienia
wprowadzenia rurki
dotchawiczej (intubacja dotchawicza)
-
w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych u pacjentów w oddziałach
intensywnej terapii, którzy
wymagają mechanicznej wentylacji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISATRACURIUM ACTAVIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISATRACURIUM ACTAVIS
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium lub kwas
benzenosulfonowy lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisatracurium Actavis, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 2 mg cisatrakurium
_(Cisatracurium)_
, w postaci
2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu.
Jedna ampułka 2,5 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 5 mg
cisatrakurium w postaci
6,7 mg cisatrakuriowego bezylanu.
Jedna ampułka 5 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg
cisatrakurium w postaci
13,4 mg cisatrakuriowego bezylanu.
Jedna ampułka 10 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 20 mg
cisatrakurium w postaci
26,8 mg cisatrakuriowego bezylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cisatracurium Actavis jest produktem leczniczym, wywołującym
niedepolaryzacyjny blok nerwowo-
mięśniowy, o średnio długim czasie działania i przeznaczonym do
podawania dożylnego.
Produkt leczniczy Cisatracurium Actavis wskazany jest do stosowania
podczas zabiegów
chirurgicznych i innych procedur oraz w intensywnej terapii u
pacjentów dorosłych i dzieci w wieku
1 miesiąca i powyżej. Może być on stosowany jako środek
wpsomagający w znieczuleniu ogólnym lub
sedacji w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) w celu zwiotczenia
mięśni szkieletowych oraz
ułatwienia stosowania intubacji dotchawiczej i wentylacji
mechanicznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe, podobnie jak inne mięśnie
szkieletowe, ale nie jest znany
jego wpływ na świadomość i próg odczuwania bólu.
Produkt leczniczy Cisatracurium Actavis może podawać wyłącznie
anestezjolog lub lekarz mający
doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków wywołujących
blokadę przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego. Należy zapewnić możliwość wykonania intubacji
dotchawi