CIPROKTAN 400MG/200ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

siprofloksasin laktat monohidrat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA02

INN (International Adı):

ciprofloxacin lactate monohydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-02

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(kasları
kemiklere
bağlayan
dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ
(merkezden uzak
sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu
kaybı), SANTRAL SİNİR
(merkezi sinir sistemi) SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ YAN ETKİLER

CİPROKTAN da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri
kaslarda
şiddetli
ağrı,
ani
ve
hızlı
morarma,
kuvvetsizlik,
hareket
ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma
ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
CİPROKTAN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
CİPROKTAN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya
eczacınızla konuşunuz.

CİPROKTAN’ın
içerdiği
etkin
madde
olan
siprofloksasin
de
da
dâhil
olmak
üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hastalığınız
varsa CİPROKTAN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla
konuşunuz.

CİPROKTAN’ın da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların
ciddi yan etkilerle ilişkili
olduğu bilindiği

Ürün özellikleri

1/25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

CİPROKTAN da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda CİPROKTAN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

CİPROKTAN da dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda CİPROKTAN
kullanımından kaçınılmalıdır.

CİPROKTAN’ın da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların
ciddi advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir:
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİPROKTAN 400 mg/200 ml IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren
Flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 200 ml’lik infüzyon çözeltisi, 400 mg
siprofloksasine eşdeğer
534,18 mg siprofloksasin laktat monohidrat
Yardımcı madde(ler): 1800 mg sodyum klorür (30,8 mmol)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon solüsyonu
Berrak, renksiz çözelti.
İnfüzyonluk çözeltinin pH değeri 3,5 – 4,5 aralığındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Akut bakteriyal sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda
alternatif
tedavi
seçeneklerinin
varlığında
ciddi
yan
etki
riski
nedeniyle
2/25
kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda
antibiyogramla
duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.
Yetişkinler

Siprofloksasine
duyarlı
patojenlerin
neden
olduğu
komplike
ve
komplike
olmayan