CINARIZIN Sandoz forte 75 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kodu:

N07CA02

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl 50x75 mg (blis. Al/PVC)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

83 - VASODILATANTIA

Terapötik alanı:

Cinarizín

Ürün özeti:

tbl 50x75 mg (blis. Al/PVC); tbl 50x25 mg (blis. Al/PVC)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

1995-11-15

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04843-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINARIZIN SANDOZ 25 MG
CINARIZIN SANDOZ FORTE 75 MG
tablety
cinarizín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cinarizin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinarizin Sandoz
3.
Ako užívať Cinarizin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinarizin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CINARIZIN SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Cinarizin Sandoz sú tablety obsahujúce liečivo cinarizín.
Cinarizín
je
vápnikový
antagonista
(bráni
vstupu
vápnikových
iónov
cez
vápnikové
kanály
z mimobunkových priestorov do bunky) a antagonista histamínových
H
1
-receptorov (blokuje väzby
histamínu na bunkové receptory).
Pri ischémii chráni tkanivá a znižuje napätie hladkého svalstva
arteriol
(tepničiek). Výsledkom je zlepšenie prietoku krvi v mozgu a
zlepšenie zásobovania kyslíkom a glukózou.
Pri periférnych cievnych poruchách cinarizín zmierňuje lokálne
spazmy ciev (kŕče ciev) a rozširuje
kolaterálne krvné cievy (cievy okolo zablokovanej tepny).
Cinarizín zmierňuje poruchy rovnováhy zlepšením prietoku krvi v
labyrinte alebo pôsobením priamo na
H
1
-receptory.
Cinarizin Sandoz sa

Ürün özellikleri

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04843-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
CINARIZIN Sandoz 25 mg
CINARIZIN Sandoz forte 75 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CINARIZIN Sandoz 25 mg: Každá tableta obsahuje 25 mg cinarizínu.
CINARIZIN Sandoz forte 75 mg: Každá tableta obsahuje 75 mg
cinarizínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
CINARIZIN Sandoz 25 mg: Každá tableta obsahuje 58,87 mg monohydrátu
laktózy.
CINARIZIN Sandoz forte 75 mg: Každá tableta obsahuje 50 mg
monohydrátu laktózy.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
CINARIZIN Sandoz 25 mg sú biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné
tablety.
CINARIZIN Sandoz forte 75 mg sú biele až sivobiele, ploché tablety
so skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

liečba pri príznakoch porúch labyrintu, vrátane závratov pri
vertigu, tinnituse, nevoľnosti a vracaní
pri nystagme

kinetózy

liečba pri príznakoch porúch periférnej cirkulácie, vrátane
Raynaudovho fenoménu, akrocyanózy,
intermitentnej
klaudikácie,
trofických
porúch,
trofických
a varikóznych
vredov,
parestézie,
nočných kŕčov, studených končatín.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie je prísne individuálne.

poruchy periférnej cirkulácie: 75 mg 2- až 3-krát denne (150-225
mg denne)

poruchy rovnováhy: 75 mg 3-krát denne

kinetózy:
o
dospelí: 25 mg pol hodiny pred cestou
o
deti od 5 do 12 rokov: ½ dávky určenej dospelým
o
deti do 5 rokov: podávanie cinarizínu sa neodporúča.
Z dôvodu zvýšeného rizika extrapyramídových nežiaducich
účinkov, starší pacienti na dlhodobej
liečbe nemajú užívať vysoké dávky cinarizínu (150 mg/deň) a
majú byť pravidelne vyšetrení lekárom.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04843-Z1B
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na cinarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pacienti s