Cinacalcet Welding 30 mg filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

CINACALCETHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET

Mevcut itibaren:

Welding GmbH & Co. KG

ATC kodu:

H05BX01

INN (International Adı):

CINACALCETHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; CINACALCET

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Cinacalcet

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Yetkilendirme tarihi:

2016-02-04

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITE
R: INFORMATIE VOOR DE
PATIËNT CINACALCET WELDING 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET WELDING 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET WELDING 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalce
t
LEE S GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DE ZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Welding en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET WELDING EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en
fosfaatspiegels in uw lichaam
onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de
schildklier, die het bijschildklierhormoon- (PTH) produceren.
Dit middel wordt gebruikt:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten
met ernstige nierziekte
die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij patiënten met
kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij patiënten met
primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de
bijschil

Ürün özellikleri

1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Cinacalcet Welding
30 mg filmomhulde
tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 30 mg tablet bevat 0,29 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde tablet
(tablet).
Cinacalcet Welding
is een lichtgroene filmomhulde tablet. Ze hebben een ovale vorm met
met de opdruk
"30" aan één zijde. (Breedte: 4,4-4,7 mm, Lengte: 6,9-7,2 mm)
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTIS
CHE
INDICATIES
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen
(End-Stage Renal Disease;
ESRD).
Cinacalcet Welding
kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime dat,
waar van
toepassing,
fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten (zie rubriek
5.1).
Reductie van hypercalciëmie bij patiënten
met:
•
parathyroïdcarcinoom.
•
primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van
serumcalciumconcentraties
(zoals
bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn,
maar
waarbij
parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd
is.
4.2
DOS
ERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Secunda
ire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen en ouderen (> 65 _
_jaar)_
De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Cinacalcet Welding dient elke
2 tot
4
weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal
daags om
bij
dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH)
streefwaarde te bereiken
van
150-300
pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12
uren na inname
van
Cinacalcet
Welding te worden bepaald. De huidige behandelingsrichtlijnen dienen
te worden
geraadpleegd.
PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van
Cinacalcet Welding te worden
bepaald.
Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden
gecontroleerd te
worden.
Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel