Cinacalcet "Orion" 30 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Cinacalcethydrochlorid

Mevcut itibaren:

Orion Corporation

ATC kodu:

H05BX01

INN (International Adı):

Cinacalcethydrochlorid

Doz:

30 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-12

Bilgilendirme broşürü

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CINACALCET ORION 30 MG, 60 MG OG 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cinacalcet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Orion
3.
Sådan skal du tage Cinacalcet Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cinacalcet Orion virker ved at kontrollere niveauerne af
paratyroideahormon (PTH), calcium og
phosphor i kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes
problemer med organer
kaldet biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små
kirtler i halsen, tæt ved
skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH).
Cinacalcet Orion bruges til voksne til:
-
at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig
nyresygdom, som har
behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
-
at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hypercalcæmi) hos
voksne patienter med
biskjoldbruskkirtelkræft.
-
at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hypercalcæmi) hos
voksne patienter med
primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne
biskjoldbruskkirtlen.
Cinacalcet bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
-
at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig
nyresygdom, som har
behov for dialyse for a

Ürün özellikleri

8. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31036
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cinacalcet "Orion" 30
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 30 mg
cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 3 mg
lactosemonohydrat.
Cinacalcet "Orion" 60 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 60 mg
cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 6 mg
lactosemonohydrat.
Cinacalcet "Orion" 90 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 90 mg
cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 9 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Cinacalcet "Orion" 30
mg filmovertrukne tabletter:
Lysegrøn, oval (cirka 9,9 mm lang og 6,2 mm bred), bikonveks,
filmovertrukket tablet
præget med "CN" på den ene side og "30" på den anden side.
_dk_hum_60601_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Cinacalcet "Orion" 60 mg filmovertrukne tabletter:
Lysegrøn, oval (cirka 12,4 mm lang og 7,8 mm bred), bikonveks,
filmovertrukket tablet
præget med "C" og "N" på hver side af delekærven på den ene side
og "60" på den anden
side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Cinacalcet "Orion" 90 mg filmovertrukne tabletter:
Lysegrøn, oval (cirka 14,2 mm lang og 8,9 mm bred), bikonveks,
filmovertrukket tablet
præget med "C" og "N" på hver side af delekærven på den ene side
og "90" på den anden
side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne_
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter
med slutstadium
af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
_Pædiatrisk population_
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos