Cifoban 136 mmol/l Solução para perfusão

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Citrato de sódio

Mevcut itibaren:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

ATC kodu:

B05ZB

INN (International Adı):

Sodium citrate

Doz:

136 mmol/l

Farmasötik formu:

Solução para perfusão

Kompozisyon:

Citrato trissódico di-hidratado 40 g/l

Uygulama yolu:

Uso extracorpóreo

Paketteki üniteler:

Saco 8 unidade(s) - 1500 ml

Sınıf:

12.5 - Soluções para hemofiltração

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

N/A

Terapötik alanı:

Hemofiltrates

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5839600 CNPEM: N/A CHNM: 10139475 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2022-07-15

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cifoban 136 mmol/l solução para perfusão
Citrato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes que este medicamento lhe
seja administrado
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Cifoban e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes que Cifoban lhe seja administrado
3.
Como é administrado Cifoban
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Cifoban
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cifoban e para que é utilizado
Cifoban é uma solução para perfusão, que contém a substância
ativa citrato de sódio.
Apenas para perfusão no circuito extracorporal (fora do corpo).
Este medicamento é utilizado como anticoagulante (para tornar o seu
sangue mais fino)
durante a anticoagulação regional com citrato nas seguintes terapias
de substituição renal
e troca de plasma:
-
hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD)
-
hemodiafiltração contínua venovenosa (CVVHDF)
-
diálise sustentada de baixa eficiência (diariamente) (SLEDD)
-
troca de plasma terapêutica (TPE) (remove e substitui o plasma
sanguíneo de um
doente).
Este medicamento deve ser utilizado em adultos e crianças de todas as
faixas etárias
(exceto bebés prematuros).
2.
O que precisa de saber antes que Cifoban lhe seja administrado
Não lhe deve ser administrado Cifoban
-
se tem alergia ao citrato de sódio
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
-
se um tratamento recente com Cifoban foi interrompido porque o seu
corpo não
foi suficientemente capaz de decompor a dose necessária de Cifoban e,
como
resultado, o citrato acumulou-se no seu sangue.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico a

Ürün özellikleri

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cifoban 136 mmol/l solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cifoban é fornecido num saco de 1500 ml de solução pronta-a-usar.
1000 ml de solução contém:
Citrato de Sódio 40,0 g
Na
+
408 mmol
Citrato
3-
136 mmol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Uso extracorporal. Apenas para perfusão no circuito sanguíneo
extracorporal.
A solução é límpida e incolor e praticamente isenta de
partículas.
Osmolaridade teórica: 544 mOsm/l
pH: 7,1 – 7,5
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cifoban é utilizado para a anticoagulação regional de citrato (RCA)
em hemodiálise
venovenosa contínua (CVVHD), hemodiafiltração contínua venovenosa
(CVVHDF), de
diálise sustentada de baixa eficiência (diária) (SLEDD) e de troca
de plasma para
terapêutica (TPE) através da separação do plasma por membrana.
Cifoban está indicado para adultos e crianças de todas as faixas
etárias (exceto bebés
prematuros).
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
A administração de Cifoban deve ocorrer apenas com base na
prescrição de um médico
familiarizado
com
a
aplicação
do
RCA
nas
modalidades
específicas
de
CVVHD,
CVVHDF, SLEDD e TPE. Para a população pediátrica, Cifoban deve ser
prescrito e
monitorizado
por
médicos
competentes
nas
modalidades
de
tratamento
acima
mencionados em crianças.
Posologia
Adultos
A taxa de perfusão do pré-filtro de Cifoban deve ser titulada
proporcionalmente ao fluxo
sanguíneo do circuito extracorporal para atingir uma supressão
suficiente do cálcio
ionizado
do
sangue
dentro
do
filtro
de
acordo
com
o
protocolo
RCA
aplicado.
Normalmente, deve ter-se como objetivo uma concentração de cálcio
ionizado pós-filtro
abaixo de 0,3-0,35 mmol/l, o que geralmente é obtido com a dosagem de
4-5 mmol de
citrato por litro de sangue tratado. O fluxo de Cifoban n