Ciambra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetreksedo dinatrio hemipentahidratas

Mevcut itibaren:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antinavikiniai vaistai

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Ciambra yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2015-12-02

Bilgilendirme broşürü

51
PAKUOT
ė
S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CIAMBRA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
CIAMBRA 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
pemetreksedas (_pemetrexedum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS
ą Š
į LAPEL
į
, PRIEŠ PRAD
ė
DAMI VARTOTI VAIST
ą
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes v
ė
l gali prireikti j
į
perskaityti.
-
Jeigu kilt
ų
daugiau klausim
ų
, kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba vaistinink
ą
.
-
Jeigu pasireišk
ė
šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba vaistinink
ą
. Žr. 4 skyri
ų
.
APIE K
ą RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CIAMBRA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CIAMBRA
3.
Kaip vartoti CIAMBRA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CIAMBRA
6.
Pakuot
ė
s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CIAMBRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
CIAMBRA yra vaistas, vartojamas v
ė
žiui gydyti.
CIAMBRA, derinant su kitu priešv
ė
žiniu vaistu cisplatina, vartojamas piktybinei plau
č
i
ų
mezoteliomai, t. y. v
ė
žiui, kuris pažeidžia plau
č
ius dengian
č
i
ą
pl
ė
v
ę
, gydyti pacientams, kuriems
anks
č
iau chemoterapija nebuvo taikyta.
Be to, CIAMBRA, derinant su cisplatina, vartojamas progresavusiu plau
č
i
ų
v
ė
žiu sergan
č
i
ų
pacient
ų
pradiniam gydymui.
CIAMBRA Jums gali b
ū
ti paskirtas, jeigu sergate progresavusiu plau
č
i
ų
v
ė
žiu ir J
ū
s
ų
liga reagavo
į
gydym
ą
arba iš esm
ė
s nepakito po pradin
ė
s chemoterapijos.
Be to, CIAMBRA tinka progresavusiu plau
č
i
ų
v
ė
žiu sergantiems pacientams, kuri
ų
liga progresavo po
kitokios pradin
ė
s chemoterapijos, gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIAMBRA
CIAMBRA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu žindote (gydymo CIAMBRA metu žindym
ą
turite nutraukti);
jeigu neseniai buvote paskiepytas arba netrukus b
ū
site skiepijamas geltonosios karštlig
ė
s
vakc

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK
Ų SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CIAMBRA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBIN
Ė IR KIEKYBIN
Ė SUD
Ė
TIS
Viename milteli
ų
flakone yra 100 mg pemetreksedo (_pemetrexedum_) (pemetreksedo
dinatrio
hemipentahidrato pavidalu).
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyri
ų
), kiekviename flakone pemetreksedo yra 25 mg/ml.
Pagalbin
ė
medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra apytiksliai 11 mg natrio.
Visos pagalbin
ė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
Ė FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba balkšvi, liofilizuoti milteliai.
Paruošto tirpalo pH yra 6,6–7,8.
Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra 230–270 mosm/kg.
4.
KLINIKIN
Ė INFORMACIJA
4.1
TERAPIN
ė
S INDIKACIJOS
Piktybin
ė
pleuros mezotelioma
CIAMBRA, derinant su cisplatina, skirtas neoperuotina piktybine
pleuros mezotelioma sergantiems
pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta, gydyti.
Nesmulkial
ą
stelinis plau
č
i
ų
v
ė
žys
CIAMBRA, derinant su cisplatina, skirtas lokalaus progresavusio arba
metastazavusio
nesmulkial
ą
stelinio plau
č
i
ų
v
ė
žio, ta
č
iau ne tokio, kurio strukt
ū
roje vyrauja plokš
č
iosios l
ą
stel
ė
s,
pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyri
ų
).
CIAMBRA skirtas lokalaus progresavusio arba metastazinio nesmulkial
ą
stelinio plau
č
i
ų
v
ė
žio, ta
č
iau
ne tokio, kurio strukt
ū
roje vyrauja plokš
č
iosios l
ą
stel
ė
s, palaikomajam gydymui

monoterapijai
pacientams, kuri
ų
liga tuoj pat po chemoterapijos, kurios pagrindas buvo platinos
preparatas,
neprogresavo (žr. 5.1 skyri
ų
).
CIAMBRA skirtas lokalaus progresavusio arba metastazinio nesmulkial
ą
stelinio plau
č
i
ų
v
ė
žio, ta
č
iau
ne tokio, kurio strukt
ū
roje vyrauja plokš
č
iosios l
ą
stel
ė
s, antraeiliam gydymui

monoterapijai (žr. 5.1
skyri
ų
).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
CIAMBRA b
ū
tina gydyti tik gydytojui, turin
č
iam gydymo priešv
ė
žine chemoterapija kvalifikacij
ą
,
priž