CİPİNTU 50 MG/50 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sisplatin

Mevcut itibaren:

KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01XA01

INN (International Adı):

cisplatin

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CİPİNTU 50 MG/50 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
SITOTOKSIK, STERIL
•
_ETKIN MADDE_: Her bir mL’lik çözelti 1 mg sisplatin içerir.
Her flakon 50 mL’lik çözeltide 50 mg sisplatin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik
asit, enjeksiyonluk su
ve azot
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CİPİNTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_CİPİNTU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_CİPİNTU NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_CİPİNTU’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CİPİNTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CİPİNTU renksiz-soluk sarı renkli bir çözeltidir.
Kutuda; klorobütil gri kauçuk tıpa ve alüminyum flip-off yeşil
kapak ile kapatılmış amber
renkli 50 mL’lik Tip 1 cam flakon, (1 adet) şeklindedir.
CİPİNTU sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan
hücrelerinin bölünmelerini durduran
ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir
ilaçtır. CİPİNTU tek başına
kullanılmakla beraber daha çok diğer sitotoksik ilaçlarla beraber
kullanılmaktadır.
CİPİNTU vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen
hücreleri yok eder (testis
tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri,
akciğer tü

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİPİNTU 50 mg/50 mL infüzyon için konsantre çözelti
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL infüzyon için konsantre çözelti:
Sisplatin
50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
450 mg
Sodyum hidroksit
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Renksiz-soluk sarı renkli çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sisplatin; metastatik, non-seminomatöz germ hücreli karsinom, primer
veya ileri evredeki ve
refrakter over kanserleri, ileri evredeki ve refrakter mesane
kanserleri ve baş-boyunun
skuamöz hücreli kanserlerinde, Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma,
nöroblastoma, sarkoma,
mide, akciğer, özofagus, serviks ve prostat kanserlerinde, miyeloma,
melanoma, küçük hücreli
akciğer kanserleri ve osteosarkomanın tedavisinde endikedir.
Sisplatin metastatik testiküler kanser tedavisinde diğer
antineoplastik ajanlar ile birlikte
kombinasyon şeklinde endikedir. Sisplatinin vinblastin ve bleomisin
ile kombinasyonunun
oldukça etkili olduğu bildirilmiştir.
Sisplatin akciğer karsinomunda da kombinasyon şeklinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve çocuklar:
CİPİNTU dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin
monoterapi için
kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına
bağlıdır. Genel doz şeması
yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m
2
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m
2
/gün
2
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu
azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4
haftada bir 20 mg/m
2
ya da daha fazladır.
Bir sonraki tedavi kürü başlamadan önce uyarılar ve önlemler
için bölüm 4.4’e bakınız.
UYGULAMA ŞEKLI:
CİPİNTU kullanılmadan önce