CİNRYZE 500 IU/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

c-1 esteraz inhibitörü

Mevcut itibaren:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B06AC01

INN (International Adı):

C-1 esterase inhibitor

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CINRYZE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ YOLDAN) UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her flakon, insan donör plazmasından üretilen 500 Uluslararası
Ünite (IU) C1
inhibitörü (insan plazma kaynaklı) içermektedir. Bir IU, normal
insan plazmasının 1 mL’sinde
bulunan ortalama C1 inhibitörü miktarına eşdeğerdir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
klorür,
sukroz,
trisodyum
sitrat
dihidrat,
L-valin,
L-alanin, L-treonin ve çözücü olarak enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_CINRYZE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_CINRYZE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_CINRYZE NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_CINRYZE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CINRYZE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CINRYZE etkin madde olarak insan proteini olan C1 esteraz inhibitörü
içermektedir.
Her flakon içerisinde bulunan beyaz renkli toz, 500 IU C1 esteraz
inhibitörü içermektedir.
Ürünün çözücüsü, renksiz T

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CINRYZE 500 IU/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz ve
çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
C1 esteraz inhibitörü (insan)
Her tek kullanımlık toz flakonu, insan donör plazmasından
üretilen 500 Uluslararası Ünite
(IU) C1 inhibitörü (insan)
1
içermektedir.
Sulandırmadan sonra bir flakon, 100 IU/mL’lik bir konsantrasyona
karşılık gelecek şekilde,
5 mL başına 500 IU C1 inhibitörü (insan) içermektedir. Bir IU,
normal insan plazmasının
1 mL’sinde bulunan C1 inhibitörü miktarına eşdeğerdir.
Sulandırılmış çözeltinin toplam protein içeriği 15±5
mg/mL'dir.
Sulandırma hakkında bilgi için kullanma talimatına bakınız.
YARDIMCI MADDE(LER):
Trisodyum sitrat
12,90 mg
Sodyum klorür
20,45 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
1
İnsan kaynaklı plazmadan üretilmiştir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz toz.
Çözücü berrak, renksiz bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Herediter Anjiyoödemi (HAÖ) olan erişkinlerde, adölesanlarda ve 2
ve üzeri yaşta
çocuklarda anjiyoödem ataklarının tedavisi ve atakların
önlenmesi amacıyla prosedür
öncesi uygulanması.

Şiddetli ve tekrarlayıcı atakları olan erişkin, adölesan ve 6 ve
üzeri yaşta çocuk HAÖ
hastalarında, tekrarlanan akut tedaviler ile yeterli kontrol
sağlanamadığı veya oral
2
önleme
tedavilerinin
tolere
edilemediği
veya
oral
önleme
tedavileri
ile
yeterli
korumanın sağlanamadığı durumlarda anjiyoödem ataklarının
rutin önlenmesi.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
CINRYZE tedavis