CİNESET 30 MG FİLM TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sinakalset hidroklorür

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H05BX01

INN (International Adı):

sinakalset hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CİNESET 30 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir tablet etkin madde olarak 30 mg sinakalsete eşdeğer 33,06 mg
sinakalset hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
Prejelatinize
nişasta,
Mikrokristalin
selüloz
PH
102,
L-
Hidroksipropil selüloz-LH 11, Krospovidon (Polyplasdone XL 10),
Kolloidal silikon
dioksit, Magnezyum stearat, Kaplama maddesi: Opadry II Green 32F210000
(Hipromelloz,
laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), titanyum dioksit,
makrogol/PEG, indigo carmine,
tartrazine
(E102),
sunset
sarısı
(E110)),
Opadry
Clear
03F190003
(hipromelloz,
makrogol/PEG)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CİNESET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CİNESET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CİNESET NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CİNESET’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CİNESET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CİNESET, 30 mg film tablet
yeşil renkli, oval, bir yüzünde “30” baskısı olan, diğer
yüzü düz,
bikonveks film tabletlerdir.
CİNESET, 30 mg film tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır.
Blister paketleri bir kutu içinde
28 tablet içerir.
CİNESET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor
düzeylerini kontrol ederek
etki eder.
Paratiroid
bezleri olarak
adlandırılan organlarla
ilgili
sorunlara
bağlı hastalıkların
tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bezi yanında
bulunan ve paratiroid hormonu
(PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.
CİNESET aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
Kanlarındaki atık ürünlerin temizlenmesi için diyaliz tedavisine
ihtiyaç duyan ciddi böbrek
hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen

Ürün özellikleri

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİNESET 30 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 30 mg sinakalsete eşdeğer 33,06 mg sinakalset
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)…..……1,764 mg
Tatrazine (E102)………………………………...0,158 mg
Sunset Sarısı (E110)…………………………….0,095 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Yeşil renkli, oval, bir yüzünde “30” baskısı olan diğer
yüzü düz, bikonveks film tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame
diyaliz
tedavisi
alan
son
dönem
böbrek
hastalığı
(SDBH)
bulunan
hastalardaki
sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
CİNESET, tedavi şemasının
bir bölümü olarak uygun şekilde,
fosfat
bağlayıcılar
ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;
•
Paratiroid karsinomu,
•
Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik
açıdan uygun olmadığı veya
kontrendike olduğu primer HPT.
4.2.
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sekonder hiperparatiroidizm
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
CİNESET dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8
pmol/l) hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg
olmak üzere her 2-4
haftada
titre
edilmelidir.
PTH
düzeyleri
CİNESET
dozundan
en
az
12
saat
sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans
alınmalıdır.
PTH, CİNESET tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4
hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir.