ChondroCelect

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

células cartilaginosas autólogas caracterizadas expandidas ex vivo que expresan proteínas marcadoras específicas

Mevcut itibaren:

TiGenix N.V.

ATC kodu:

M09AX02

INN (International Adı):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Terapötik grubu:

Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético

Terapötik alanı:

Enfermedades del cartílago

Terapötik endikasyonlar:

Reparación de defectos solo sintomático cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de sociedad internacional de reparación cartílago [ICRS]) en adultos. Concomitante asintomáticos lesiones del cartílago (ICR grado I o II) puede estar presente. Demostración de la eficacia se basa en un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de Chondrocelect en pacientes con lesiones entre 1 y 5 cm2.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Retirado

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-05

Bilgilendirme broşürü

                                21
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CHONDROCELECT 10.000 CÉLULAS/MICROLITRO SUSPENSIÓN IMPLANTABLE
Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss
_ex vivo,_
que expresan proteínas
marcadoras específicas.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o
fisioterapeuta.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o
fisioterapeuta, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ChondroCelect
3.
Cómo usar ChondroCelect
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ChondroCelect
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CHONDROCELECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ChondroCelect consiste en condrocitos (células de cartílago)
autólogos cultivados. El producto se
fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia)
tomada de su rodilla.
•
El término
AUTÓLOGO
significa que se utilizan sus propias células para fabricar
ChondroCelect.
_ _
_ _
•
El
CARTÍLAGO
es un tejido que está presente en todas las articulaciones. Protege
los extremos de los
huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones
cartilaginosos sintomáticas únicas del
cartílago del cóndilo femoral de la rodilla en adultos. La lesión
puede deberse a un traumatismo agudo,
como una caída. Puede estar causado también por un traumatismo
repetitivo, como resultado de
sobrepeso o debido a un apoyo incorrecto sobre la rodilla como
resultado de una deformidad en la
rodilla.
•
El
CÓNDILO FEMORAL
es el extremo del fémur, que forma parte de la rodilla.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EM
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para
implantación
_ _
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos
_ex vivo,_
que expresan proteínas
marcadoras específicas.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de producto contiene 4 millones de condrocitos humanos
autólogos en 0,4 ml de suspensión
celular, lo que equivale a una concentración de 10.000
células/microlitro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para implantación.
Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el
fondo del vial donde forman una capa
de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e
incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del
cóndilo femoral de la rodilla (grado III o
IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS])
en adultos. Pueden existir
lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de
la ICRS). La demostración de la
eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado
aleatorizado en pacientes con
lesiones de entre 1-5cm
2
.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y
está restringido exclusivamente
a uso hospitalario. ChondroCelect está destinado sólo para uso
autólogo y su administración requiere
desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico
de la lesión (colocación de una
membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación.
Posología
La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño
(superficie en cm²) de la lesión del
cartílago. Cada producto contiene una dosis de tratamiento individual
con el n
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 12-01-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 12-01-2017
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 12-01-2017
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 12-01-2017

Belge geçmişini görüntüleyin