Champix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

wareniklina

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

N07BA03

INN (International Adı):

varenicline

Terapötik grubu:

Inne leki na układ nerwowy

Terapötik alanı:

Zaprzestanie palenia tytoniu

Terapötik endikasyonlar:

Champix jest wskazany do rzucania palenia u dorosłych.

Ürün özeti:

Revision: 38

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2006-09-25

Bilgilendirme broşürü

129
B. ULOTKA DLA PACJENTA
130
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CHAMPIX 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE
CHAMPIX 1 MG TABLETKI POWLEKANE
wareniklina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX
3.
Jak stosować lek CHAMPIX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CHAMPIX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CHAMPIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CHAMPIX zawiera substancję czynną - wareniklinę. CHAMPIX to lek
wspomagający zaprzestanie
palenia tytoniu u dorosłych.
CHAMPIX może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów
odstawienia związanych z
zaprzestaniem palenia.
Lek CHAMPIX może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia
papierosów podczas leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CHAMPIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CHAMPIX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na wareniklinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CHAMPIX należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz zachowań i
prób samobójczych u
pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli pacjent przyjmuje CHAMPIX i
odczuwa pobudzenie,
nastrój d

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci
winianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana o wymiarach 4 mm x 8 mm.
Białe, dwuwypukłe tabletki o kształcie przypominającym kapsułkę,
z napisem „_Pfizer_”
wygrawerowanym na jednej stronie i „CHX 0.5” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CHAMPIX jest produktem leczniczym stosowanym w odzwyczajaniu się od
palenia tytoniu u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Po zakończeniu trwającego tydzień okresu zwiększania dawki,
prowadzonego według poniższego
schematu, zaleca się stosowanie warenikliny w dawce 1 mg dwa razy na
dobę.
Dni 1 – 3:
0,5 mg raz na dobę
Dni 4 – 7:
0,5 mg dwa razy na dobę
Dzień 8 – zakończenie leczenia:
1 mg dwa razy na dobę
Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu.
Stosowanie produktu
CHAMPIX powinno zazwyczaj rozpocząć się 1 – 2 tygodnie przed tym
terminem (patrz punkt 5.1).
Pacjenci powinni przyjmować CHAMPIX przez 12 tygodni.
W przypadku pacjentów, którym udało się zaprzestać palenia
tytoniu w ciągu 12 tygodni, można
rozważyć zastosowanie dodatkowego 12-tygodniowego okresu leczenia
produktem CHAMPIX w
dawce 1 mg dwa razy na dobę w celu utrzymania abstynencji (patrz
punkt 5.1).
U pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą zaprzestać
palenia tytoniu od razu, można
zastosować stopniowe odzwyczajanie od palenia tytoniu z użyciem
produktu CHAMPIX. Pacjenci
powinni ograniczyć palenie tytoniu w trakcie pierwszych 12 tygodni
leczenia i zaprzestać palenia
tytoniu do zakończenia tego okresu. Następnie pacjenci powinni w
dalszym ciągu przyjmować
produkt CHAMPIX przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24
tygodnie leczenia (patrz
punkt 5.1).
Pacjenci zmotywowani do zerwania z nało