Certican

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

Эверолимус

Mevcut itibaren:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kodu:

L04AA18

INN (International Adı):

everolimus

Doz:

0.5mg

Farmasötik formu:

tableta

Paketteki üniteler:

tableta; 0.5mg; blister, 6x10kom

Sınıf:

R

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Ürün özeti:

JKL: 1014052

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2018-01-17

Bilgilendirme broşürü

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
CERTICAN
®
; 0,25 MG; TABLETE
CERTICAN
®
; 0,5 MG; TABLETE
EVEROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Certican i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Certican
3.
Kako se uzima lek Certican
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Certican
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK CERTICAN I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Certican je everolimus.
Everolimus pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Koristi
se za sprečavanje imunskog sistema
tela odraslih da odbaci transplantirani bubreg, srce ili jetru. Lek
Certican se koristi zajedno sa drugim
lekovima, kao što su ciklosporin kod transplantacije bubrega i srca,
takrolimus kod transplantacije jetre, i
kortikosteroidi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CERTICAN
LEK CERTICAN NE SMETE UZIMATI:

ako ste preosetljivi (alergični) na everolimus ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);

ako ste preosetljivi (alergični) na sirolimus.
AKO SE BILO ŠTA OD GORENAVEDENOG ODNOSI NA VAS, RECITE TO SVOM
LEKARU, JER U TOM SLUČAJU NE SMETE
UZIMATI LEK CERTICAN.
UPOZORENJA I MERE OPREZA

Lekovi koji smanjuju aktivnost imunskog sistema kao što je lek
Certican mogu umanjiti sposobnost
Vašeg tela da se bori protiv infekcija. Preporučuje se savetovanje
sa Vašim lekarom ili da se obratite
centru za transplantaciju ako s

Ürün özellikleri

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Certican
®
; tablete; 0,25 mg
Certican
®
; tablete; 0,5 mg
INN: everolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Certican; tableta; 0,25 mg_: jedna tableta sadrži 0,25 mg
everolimusa.
_Certican; tableta; 0,5 mg_: jedna tableta sadrži 0,5 mg everolimusa.
_Certican; tableta; 0,25 mg_: jedna tableta sadrži 2 mg laktoze,
monohidrat i 51 mg laktoze, bezvodne.
_Certican; tableta; 0,5 mg_: jedna tableta sadrži 4 mg laktoze,
monohidrat i 74 mg laktoze, bezvodne.
Spisak pomoćnih supstanci naveden je u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Certican; tableta; 0,25 mg_: bele do svetlo žute okrugle, fasetirane
tablete sa utisnutom oznakom C na jednoj
strani i NVR na drugoj strani.
_Certican; tableta; 0,5 mg_: bele do svetlo žute okrugle, fasetirane
tablete sa utisnutom oznakom CH na jednoj
strani i NVR na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Transplantacija bubrega i srca
Lek Certican je indikovan za profilaksu odbacivanja organa kod
odraslih pacijenata sa malim do umerenim
imunološkim rizikom koji su primili alogeni transplantat bubrega ili
srca. Kod transplantacije bubrega i srca,
lek Certican se koristi u kombinaciji sa ciklosporinom za
mikroemulziju i kortikosteroidima.
Transplantacija jetre
Lek Certican je indikovan za profilaksu odbacivanja organa kod
odraslih pacijenata koji su primili
transplantat jetre. Kod transplantacije jetre, lek Certican se koristi
u kombinaciji sa takrolimusom i
kortikosteroidima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Certican treba da uvedu i održavaju isključivo lekari
koji imaju iskustvo u primeni
imunosupresivne terapije posle transplantacije organa i koji mogu da
prate koncentraciju everolimusa u
punoj krvi.
Doziranje
_Odrasli_
Kod odraslih je odmah posle transplantacije bubrega ili srca potrebno
primeniti početnu dozu od 0,75 mg,
dva puta dnevno uz istovremenu primenu ciklosporina.
2 od 27
Kod pacijenata sa transplantiranom jetrom, preporučena doza je 1 mg
dva puta dnevno sa istovreme