CEPROTIN 500 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan protein c

Mevcut itibaren:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B01AD12

INN (International Adı):

human protein C

Yetkilendirme tarihi:

2016-12-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CEPROTIN 500 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ
IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
İnsan
plazmasından
elde
edilen Protein
C,
fare
monoklonal
antikorlarıyla
saflaştırılmaktadır. CEPROTIN 500 IU* her bir flakonda nominal
olarak 500 IU
insan protein C içeren toz olarak hazırlanmaktadır.
*
Bir IU (Uluslararası Ünite; International Unit) protein C, 1 mL
normal
plazmada amidolitik olarak ölçülen protein C miktarına karşılık
gelir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, trisodyum sitrat dihidrat, insan albumini, hidroklorik
_ _
asit, sodyum hidroksit ve çözücü olarak steril enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CEPROTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CEPROTIN'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CEPROTIN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CEPROTIN'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CEPROTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CEPROTIN etkin madde olarak insan pr

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-
leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEPROTIN 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz
içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan plazmasından elde edilen Protein C, fare monoklonal
antikorlarıyla saflaştırılmaktadır.
CEPROTIN 500 IU* her bir flakonda nominal olarak 500 IU insan protein
C içeren toz
olarak hazırlanmaktadır.
5 mL steril enjeksiyonluk suyla çözüldüğünde yaklaşık 100
IU/mL insan protein C içerir.
Ürünün potensi (IU) Dünya Sağlık Örgütü (WHO) uluslararası
standardına göre yapılan bir
kromojenik substrat yöntemiyle belirlenmiştir.
* Bir IU (Uluslararası Ünite;
_International Unit_
) protein C, 1 mL normal plazmada
amidolitik olarak ölçülen protein C miktarına karşılık gelir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 8.8 mg/mL
Trisodyum sitrat dihidrat: 4.4 mg/mL
Sodyum hidroksit: Yeterli miktarda
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnsan Protein C, enjeksiyon için kuru toz ve çözücü.
Beyaz veya krem rengi liyofilize toz ya da kolay ufalanabilen katı
madde.
Sulandırıldıktan sonra oluşan çözeltinin pH’sı 6.7 ile 7.3
arasındadır ve ozmolalitesi
240 mosmol/kg‘ın üzerindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CEPROTIN, ağır konjenital protein C eksikliği bulunan hastalarda
ortaya çıkan purpura
fulminans ve kumarine bağlı deri nekrozunun tedavisinde endikedir.
CEPROTIN aşağıdakilerden bir ya da birkaçının bulunduğu ağır
konjenital protein C
eksikliği hastalarında kısa süreli profilaktik kullanım için de
endikedir:
•
Yakın zamanda invazif tedavi ya da cerrahi girişim uygulanacaksa
•
Kumarin tedavisine başlarken