CEMİX 5 MG/ 100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, SETSİZ, 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit monohidrat

Mevcut itibaren:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08 

INN (International Adı):

zoledronic acid monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
10
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
CEMİX 5 MG/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
100 ml çözelti içeren torba, 5 mg zoledronik asite eşdeğer 5,33
mg zoledronik asit
monohidrat (0,0533 mg/ml) içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum sitrat, pH ayarlayıcı (sodyum hidroksit,
hidroklorik
asit),
enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CEMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CEMİX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CEMİX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CEMİX’IN SAKLANMASI _
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CEMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CEMİX, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
CEMİX, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren PP
(polipropilen) bir torbada
2
/
10
ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml’lik torba, 5 mg zoledronik asit
içerir.
CEMİX,
bifosfonatlar adı
verilen
bir ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:
•
Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı
kırıkların önlenmesi,
•
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
•
Ağız yolu ile

Ürün özellikleri

1
/
18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEMİX 5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
100 ml çözelti içeren torba, etkin madde olarak 5 mg zoledronik
asite eşdeğer 5,33 mg
zoledronik asit monohidrat (0,0533 mg/ml) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
30 mg
Sodyum hidroksit
k.m.
Hidroklorik asit
k.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CEMİX,
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı kırıkların
önlenmesinde,
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesinde,
Günde 7.5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi
beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun
süren glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir
kez uygulanan 5 mg intravenöz
CEMİX infüzyonudur.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana
gelmiş olan hastalarda, CEMİX
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha
uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
Paget
hastalığının
tedavisi
için,
CEMİX
yalnızca
kemikteki
Paget
hastalığının
tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Önerilen doz, 5 mg’lık tek
bir intravenöz CEMİX infüzyonudur.
2
/
18
Paget
hastalığı
tedavisinin
tekrarlanması:
Paget
hastalığında
CEMİX
ile
başlangıç
tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon
dönemi gözlemlenir.
Yenide